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一、崗位職責(zé)
1.、負(fù)責(zé)體外診斷試劑研發(fā)和生產(chǎn)的質(zhì)量管理系統(tǒng)的建立、認(rèn)證、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)；
2、公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，包括內(nèi)審、外審、體系現(xiàn)場(chǎng)巡檢、跟進(jìn)協(xié)調(diào)；
3、負(fù)責(zé)對(duì)公司質(zhì)量管理工作進(jìn)行策劃、組織、協(xié)調(diào)，組織實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核；
4、質(zhì)量體系文件管理，安排改進(jìn)完善文件，動(dòng)手編寫部分文件；
5、驗(yàn)證工作中，編寫初步的驗(yàn)證方案，及組織實(shí)施。
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)的培訓(xùn)工作開展：制定計(jì)劃、編寫試卷等；
7、監(jiān)督質(zhì)量體系文件的實(shí)施。重點(diǎn)進(jìn)行批生產(chǎn)記錄的審核歸檔；
8、配合相關(guān)體系檢查前的現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備和相關(guān)資料的準(zhǔn)備、保存和管理；
9、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時(shí)性工作。
二、任職資格：
1、具有IVD生產(chǎn)、注冊(cè)等方面管理經(jīng)驗(yàn)，IVD試劑型企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)及ISO審核經(jīng)驗(yàn)；
2、具有編制和培訓(xùn)流程文件的能力，有審核和獨(dú)立迎審能力；
3、生物、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、生物工程、應(yīng)用化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)；
4、熟悉IVD體系法規(guī)；
5、有SOP書寫經(jīng)驗(yàn)，有質(zhì)量體系考核、飛檢等經(jīng)驗(yàn)，有管代經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
職位福利：五險(xiǎn)一金、帶薪年假、通訊補(bǔ)助、餐補(bǔ)、交通補(bǔ)助、節(jié)日福利、周末雙休、定期體檢