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一、生產(chǎn)過程監(jiān)督

1. 嚴(yán)格依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、車間生產(chǎn)工藝規(guī)程及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），對無菌制劑車間生產(chǎn)全過程進(jìn)行實時監(jiān)控，包括物料接收、稱量配制、無菌灌裝、滅菌、燈檢、包裝等各環(huán)節(jié)，確保生產(chǎn)活動規(guī)范合規(guī)。

2. 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場人員的操作行為，確保操作人員正確穿戴無菌工作服、執(zhí)行洗手消毒等無菌操作規(guī)范，及時糾正違規(guī)操作，避免人為污染風(fēng)險，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

3. 監(jiān)督生產(chǎn)過程中設(shè)備、設(shè)施及環(huán)境的狀態(tài)，確認(rèn)潔凈區(qū)溫濕度、壓差、塵埃粒子數(shù)、微生物限度等環(huán)境參數(shù)符合規(guī)定要求，設(shè)備清潔、維護(hù)、校驗狀態(tài)標(biāo)識清晰，運行參數(shù)準(zhǔn)確無誤，若發(fā)現(xiàn)異常及時督促相關(guān)人員處理。

二、物料與文件管理

1. 核對生產(chǎn)所用物料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)等信息，檢查物料的儲存條件、標(biāo)識管理是否符合要求，確保物料使用正確，防止混淆、差錯及不合格物料投入生產(chǎn)。

2. 對生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場檢查和確認(rèn)，監(jiān)督物料平衡計算，對偏差情況進(jìn)行調(diào)查分析，判斷是否影響產(chǎn)品質(zhì)量，并采取相應(yīng)處理措施。

3. 審核生產(chǎn)現(xiàn)場的各類文件記錄，包括批生產(chǎn)記錄、設(shè)備使用記錄、清潔記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄等，確保記錄及時、真實、準(zhǔn)確、完整，符合GMP及相關(guān)法規(guī)要求，對存在的問題及時要求整改。

三、質(zhì)量問題處理

1. 對生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量缺陷、偏差、異常情況等，立即進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，組織相關(guān)人員分析原因，及時采取有效的糾正和預(yù)防措施，防止問題擴(kuò)大化，重大質(zhì)量問題需及時向上級領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量部門報告。

2. 參與不合格品的評審與處理工作，對不合格產(chǎn)品產(chǎn)生的原因進(jìn)行追溯，監(jiān)督不合格品的隔離、標(biāo)識、處置過程，確保處理過程符合規(guī)定要求，防止不合格品流入下道工序或市場。

3. 協(xié)助質(zhì)量部門開展質(zhì)量事故的調(diào)查與分析工作，提供現(xiàn)場相關(guān)證據(jù)和信息，落實整改措施，并跟蹤驗證整改效果，防止質(zhì)量事故再次發(fā)生。

四、清潔與消毒監(jiān)督

1. 監(jiān)督車間生產(chǎn)前后及生產(chǎn)過程中的清潔、消毒工作執(zhí)行情況，檢查清潔方法、消毒劑使用、清潔工具管理等是否符合清潔SOP要求，確保生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)備設(shè)施清潔衛(wèi)生，避免交叉污染。

2. 對清潔消毒效果進(jìn)行檢查和評估，通過目測、微生物取樣檢測等方式，判斷清潔消毒是否達(dá)標(biāo)，對不達(dá)標(biāo)的情況要求重新清潔消毒，并分析原因，提出改進(jìn)建議。

五、培訓(xùn)與溝通

1. 協(xié)助質(zhì)量部門對車間操作人員進(jìn)行GMP知識、質(zhì)量意識、無菌操作規(guī)范等方面的培訓(xùn)，參與培訓(xùn)計劃的制定和實施，通過現(xiàn)場指導(dǎo)、案例分析等方式，提高員工質(zhì)量意識和操作技能。

2. 與車間生產(chǎn)管理人員、工藝技術(shù)人員、設(shè)備維護(hù)人員等保持密切溝通，及時反饋生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量信息，共同解決生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題，協(xié)同推進(jìn)車間質(zhì)量管理工作。

3. 及時向質(zhì)量部門反饋GMP法規(guī)更新、行業(yè)質(zhì)量動態(tài)等信息，協(xié)助質(zhì)量部門修訂完善質(zhì)量管理文件和標(biāo)準(zhǔn)，確保車間質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

六、其他工作

1. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他與現(xiàn)場質(zhì)量保證相關(guān)的工作任務(wù)，積極參與質(zhì)量改進(jìn)活動，提出合理化建議，推動車間質(zhì)量管理水平不斷提升。

2. 嚴(yán)格遵守公司各項規(guī)章制度和安全操作規(guī)程，做好個人勞動防護(hù)，確保自身工作安全，維護(hù)良好的工作秩序和環(huán)境衛(wèi)生