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崗位職責(zé)：
1、參加GMP培訓(xùn)并遵循GMP規(guī)則在車(chē)間內(nèi)完成生產(chǎn)任務(wù)；
2、參與上游小組執(zhí)行細(xì)胞的復(fù)蘇解凍，細(xì)胞在搖瓶和反應(yīng)器中的擴(kuò)增培養(yǎng)以及細(xì)胞在反應(yīng)器階段的生產(chǎn)和收獲；
3、參與生產(chǎn)上游部門(mén)GMP相關(guān)文件的撰寫(xiě)、升版、執(zhí)行；
4、收集和及時(shí)上報(bào)技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝放大及日常生產(chǎn)中遇到的問(wèn)題，并及時(shí)處理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生的常見(jiàn)問(wèn)題，改進(jìn)并優(yōu)化生產(chǎn)流程及工作方法，定期進(jìn)行總結(jié)和匯報(bào)；
5、負(fù)責(zé)小組內(nèi)生產(chǎn)人員的技術(shù)、設(shè)備、規(guī)范、工藝等相關(guān)文件的培訓(xùn)與考核；
6、負(fù)責(zé)變更的發(fā)起和參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及方案制定等工作；
7、負(fù)責(zé)生產(chǎn)中出現(xiàn)的偏差、偏離、異常事件的調(diào)查和改進(jìn)工作（偏差、變更、CAPA等）；
8、參與NMPA、FDA等審計(jì)部門(mén)或合作單位審計(jì)，并根據(jù)審計(jì)整改項(xiàng)執(zhí)行整改及反饋；
9、與研發(fā)部門(mén)、供應(yīng)鏈部門(mén)、工程部門(mén)、QA部門(mén)、QC部門(mén)等相互合作，推進(jìn)生產(chǎn)的順利進(jìn)行。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物類(lèi)、制藥類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、本科及以上學(xué)歷；生物化學(xué)、生物制藥和發(fā)酵工程等專(zhuān)業(yè)優(yōu)先；
3、有8年及以上相關(guān)生物制藥行業(yè)GMP工作經(jīng)驗(yàn)者；
4、熟悉上游生產(chǎn)設(shè)備的操作原理、維護(hù)、管理；
5、熟悉生物藥GMP廠房的運(yùn)行和管理；
6、具有良好的溝通表達(dá)能力；
7、熟悉生物制藥領(lǐng)域GMP的相關(guān)法規(guī)要求；
8、熟悉偏差發(fā)起、調(diào)查、關(guān)閉和CAPA執(zhí)行的整個(gè)質(zhì)量管控過(guò)程；
9、具備一定的英文閱讀和書(shū)寫(xiě)能力，能夠?qū)忛咷MP相關(guān)文件；
10、具有吃苦耐勞的品質(zhì)和良好的身體素質(zhì)，與積極向上持續(xù)學(xué)習(xí)的能力；
11、熟練使用Office、Visio等辦公軟件。