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崗位職責(zé)： 1. 協(xié)助醫(yī)療器械體外診斷試劑產(chǎn)品MNPA、CE、FDA注冊，與研發(fā)部、質(zhì)量部、體系管理部高效溝通，獨立完成注冊檢驗資料、注冊資料的撰寫、修訂、審核，并負(fù)責(zé)定稿（DHF及DMR）資料；包括風(fēng)險分析、說明書技術(shù)要求、確定性能指標(biāo)（立項、開發(fā)、投產(chǎn)、驗證、評審階段成品報告）。 2. 研發(fā)體系合規(guī)性維護(hù)，保證研發(fā)階段輸出資料的齊套，正確；增補相關(guān)體系文件。 3. 負(fù)責(zé)公司ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證和維護(hù)，內(nèi)部的外部門ISO審核，完成不符合項的記錄、歸納。獨立負(fù)責(zé)本部門不符合項糾正及預(yù)防措施的制定及落實整改閉環(huán)，組織ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)。 4. 注冊檢驗產(chǎn)品準(zhǔn)備，匯總注冊檢驗產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)品信息，跟進(jìn)生產(chǎn)，核對成品組分及標(biāo)記信息齊全正確，確保成品正確。 5. 負(fù)責(zé)注冊變更，變更產(chǎn)品變更點信息與各技術(shù)部門確認(rèn)，撰寫、定稿變更資料，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品內(nèi)部體系文件的同時修訂與受控，變更相關(guān)記錄的歸檔。 6. 負(fù)責(zé)檢索國內(nèi)外專利及相關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)，為開發(fā)項目提供技術(shù)情報信息； 7. 統(tǒng)籌公司專利的申請、補正，答復(fù)審查意見，并最終獲得專利授權(quán)；維護(hù)、跟蹤公司現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)，保證公司知識產(chǎn)權(quán)的持續(xù)性和有效性； 8. 負(fù)責(zé)商標(biāo)檢索、申請及維護(hù)，實施公司商標(biāo)管理工作及其他知識產(chǎn)權(quán)事務(wù)。 職位要求： 1. 本科以上學(xué)歷，法律專業(yè)具有分子生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)背景優(yōu)先。英語六級以上，能熟練地查閱英文文獻(xiàn)。 2. 有2年體外診斷試劑或醫(yī)療器械、產(chǎn)品注冊認(rèn)證相關(guān)工作經(jīng)驗。 3. 熟悉體外診斷試劑產(chǎn)品審核及注冊流程，熟悉國家醫(yī)療器械、試劑產(chǎn)品方面的法律、法規(guī)，熟知醫(yī)療器械、試劑注冊的相關(guān)法律法規(guī)和注冊資料準(zhǔn)備的細(xì)節(jié)條款，熟悉向國家和藥監(jiān)部門注冊申報流程，對各項標(biāo)準(zhǔn)熟悉；熟悉國際相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證的流程和法規(guī)，如CE、FDA認(rèn)證等。 4. 熟悉專利申請相關(guān)過程，有專利檢索和知識產(chǎn)權(quán)申請的工作經(jīng)驗者優(yōu)先。 5. 能夠編寫相關(guān)申報注冊技術(shù)資料；熟練閱讀藥學(xué)及臨床英文專業(yè)文獻(xiàn)。 6. 擅長文字表達(dá)能力，科技協(xié)作能力，和對外協(xié)調(diào)能力；熟練掌握計算機操作及網(wǎng)絡(luò)調(diào)研；善于通過互聯(lián)網(wǎng)等各種媒體收集和整理文件。 7. 工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動、條理性強， 性格開朗，善于交流，能承受壓力，具有較強的組織能力、管理能力及良好的客戶溝通能力。