崗位職責(zé):
1.按照《中國藥典》(如通則1101無菌檢查法、1105 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計數(shù)法、1106 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:控制菌檢查法)、USP〈71〉、EP 2.6.1等標(biāo)準(zhǔn),執(zhí)行無菌檢驗,確保檢驗過程無污染。
2.監(jiān)測無菌檢驗室的潔凈度(懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等)GMP附錄1要求;
3.負(fù)責(zé)培養(yǎng)基的適用性檢查。
4.填寫檢驗記錄,確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
5.負(fù)責(zé)方法學(xué)驗證(如無菌檢驗方法適用性試驗、微生物限度方法適用性實驗)
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè)
2、有三年以上微生物QC的相關(guān)經(jīng)驗