職位描述
生物工程醫(yī)藥制造
工作職責(zé)：
1、協(xié)助建立細(xì)胞培養(yǎng)、后處理、初純生產(chǎn)線各工段生產(chǎn)技術(shù)管理體系，建立相關(guān)的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
2、負(fù)責(zé)工段員工的日常培訓(xùn)，技術(shù)員的培養(yǎng)；
3、組織起草、實(shí)施與工段生產(chǎn)相關(guān)的各類驗(yàn)證文件 ，能夠?qū)徍蓑?yàn)證結(jié)果；
4、負(fù)責(zé)員工生產(chǎn)技術(shù)、法律法規(guī)、GMP知識等方面的培訓(xùn)。并對培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行考核；
5、工段生產(chǎn)過程的監(jiān)控；工段設(shè)備的管理和使用保養(yǎng)，環(huán)境衛(wèi)生的保持；
6、生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)異常過程及結(jié)果的分析及處理，及時糾偏并跟進(jìn)整改；
7、做好批記錄的整理；及生產(chǎn)驗(yàn)證等相關(guān)工作；
8、負(fù)責(zé)協(xié)助工藝設(shè)備選型及安裝。
任職要求：
1、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科學(xué)歷 ；
2、熟悉生物制藥工作原理、細(xì)胞培養(yǎng)工藝及相關(guān)設(shè)備的操作使用；
3、有3年以上細(xì)胞培養(yǎng)或發(fā)酵生產(chǎn)操作經(jīng)驗(yàn)；
4、有負(fù)責(zé)或參與上述生產(chǎn)車間通過中國現(xiàn)行版GMP 的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5、有生物藥品生產(chǎn)背景者優(yōu)先、熟悉抗體藥物大規(guī)模培養(yǎng)生產(chǎn)者尤佳；
6、能承受工作壓力，有一定的英語聽說、讀寫能力，熟練的計(jì)算機(jī)辦公應(yīng)用。
1、協(xié)助建立細(xì)胞培養(yǎng)、后處理、初純生產(chǎn)線各工段生產(chǎn)技術(shù)管理體系，建立相關(guān)的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
2、負(fù)責(zé)工段員工的日常培訓(xùn)，技術(shù)員的培養(yǎng)；
3、組織起草、實(shí)施與工段生產(chǎn)相關(guān)的各類驗(yàn)證文件 ，能夠?qū)徍蓑?yàn)證結(jié)果；
4、負(fù)責(zé)員工生產(chǎn)技術(shù)、法律法規(guī)、GMP知識等方面的培訓(xùn)。并對培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行考核；
5、工段生產(chǎn)過程的監(jiān)控；工段設(shè)備的管理和使用保養(yǎng)，環(huán)境衛(wèi)生的保持；
6、生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)異常過程及結(jié)果的分析及處理，及時糾偏并跟進(jìn)整改；
7、做好批記錄的整理；及生產(chǎn)驗(yàn)證等相關(guān)工作；
8、負(fù)責(zé)協(xié)助工藝設(shè)備選型及安裝。
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1、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科學(xué)歷 ；
2、熟悉生物制藥工作原理、細(xì)胞培養(yǎng)工藝及相關(guān)設(shè)備的操作使用；
3、有3年以上細(xì)胞培養(yǎng)或發(fā)酵生產(chǎn)操作經(jīng)驗(yàn)；
4、有負(fù)責(zé)或參與上述生產(chǎn)車間通過中國現(xiàn)行版GMP 的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5、有生物藥品生產(chǎn)背景者優(yōu)先、熟悉抗體藥物大規(guī)模培養(yǎng)生產(chǎn)者尤佳；
6、能承受工作壓力，有一定的英語聽說、讀寫能力，熟練的計(jì)算機(jī)辦公應(yīng)用。
工作地點(diǎn)
哈爾濱香坊區(qū)中國云谷松花路中國云谷A3棟1門5樓
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海澳華(黑龍江)生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司海澳華（黑龍江）生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司，團(tuán)隊(duì)立足于生物醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)工交叉技術(shù)背景，有著對成果項(xiàng)目論證和產(chǎn)業(yè)化通路節(jié)點(diǎn)控制的豐富管理經(jīng)驗(yàn)，擁有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理流程和風(fēng)險(xiǎn)管理措施，能夠保證科研成果團(tuán)隊(duì)、資金團(tuán)隊(duì)、產(chǎn)業(yè)化團(tuán)隊(duì)的投入產(chǎn)出最大化。平臺基地現(xiàn)有成果產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目三項(xiàng)，已過中試產(chǎn)品化醫(yī)療儀器項(xiàng)目一項(xiàng)、過中試產(chǎn)品體外診斷試劑項(xiàng)目一項(xiàng)、過實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證生物醫(yī)療技術(shù)一項(xiàng)?；噩F(xiàn)有GMP標(biāo)準(zhǔn)“B+A”級潔凈間860平方米，涵蓋生物實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞制備間等全備的實(shí)驗(yàn)生產(chǎn)空間和相關(guān)儀器，擁有辦公空間400平方米，待擴(kuò)展建設(shè)空間1200平方米。已經(jīng)引入科研團(tuán)隊(duì)兩個，待引入科研團(tuán)隊(duì)一個。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)通過探索成果轉(zhuǎn)化新模式，針對生物醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療器械的產(chǎn)品項(xiàng)目落地過程中需要嚴(yán)格臨床、審批流程才能走到市場化的特殊情況，嚴(yán)格控制概念驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證、中試產(chǎn)品化、市場化等產(chǎn)業(yè)化過程中的風(fēng)險(xiǎn)，保證實(shí)驗(yàn)室科研產(chǎn)品能夠準(zhǔn)確的應(yīng)用到臨床當(dāng)中，并且獲得多方認(rèn)可的經(jīng)濟(jì)收益。
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