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二、任職要求
1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程和物料流轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控及異常情況的處理。
2、負(fù)責(zé)偏差管理工作，組織跨部門的偏差調(diào)查，組織偏差的總結(jié)，并提出進(jìn)一步糾正、預(yù)防措施。
3、負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理，督促各部門按驗(yàn)證計(jì)劃和方案完成各項(xiàng)驗(yàn)證工作。
4、負(fù)責(zé)批記錄的審核和歸檔，對(duì)批記錄的完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。
5、負(fù)責(zé)組織QA完成產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)帳和樣品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)的匯總和統(tǒng)計(jì)分析。
6、負(fù)責(zé)起草質(zhì)量月報(bào)及月度質(zhì)量分析，組織質(zhì)量異常情況的調(diào)查，并持續(xù)改進(jìn)。
7、負(fù)責(zé)組織QA完成退貨產(chǎn)品和不合格品的處理工作。
8、負(fù)責(zé)公司GMP巡查和GMP自檢組織工作，負(fù)責(zé)督促、跟蹤自檢缺陷整改計(jì)劃落實(shí)。
9、制定產(chǎn)品年度回顧計(jì)劃，組織起草產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧工作。
10、負(fù)責(zé)變更管理工作，對(duì)變更進(jìn)行審核，并組織 QA跟進(jìn)變更完成情況。
11、制定物料供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃并組織完成審計(jì)工作，組織QA完成供應(yīng)商檔案的管理。

12、 藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度

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