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一、崗位職責：
1.協(xié)助公司仿制藥的全球市場準入注冊以及全球申報路徑策略制定；
2.編寫、審核并提交符合注冊目標國家的技術(shù)文檔，確保技術(shù)文檔的合規(guī)性與完整性；
3.聯(lián)動研發(fā)、質(zhì)量等部門，統(tǒng)籌注冊需求數(shù)據(jù)（如藥學(xué)開發(fā)報告、穩(wěn)定性研究等）；
4.協(xié)調(diào)第三方實驗室及海外代理機構(gòu)，協(xié)助解決審評過程中的技術(shù)問詢；
5.實時跟蹤中國、ICH、FDA、EMA等核心法規(guī)更新，協(xié)助評估其對研發(fā)管線的影響并提供應(yīng)對方案；
6.協(xié)助建立、維護藥品國際注冊數(shù)據(jù)庫。
二、任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥劑學(xué)、藥理學(xué)、生物化學(xué)或相關(guān)專，具備1-2年國際注冊經(jīng)驗，接受優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生；
2.對原料藥、制劑國際注冊業(yè)務(wù)及相關(guān)法規(guī)有一定了解，具備歐盟、東南亞注冊經(jīng)驗的優(yōu)先；
3.學(xué)習(xí)積極主動，具備較強的邏輯思維、團隊協(xié)作及語言溝通能力；
4.英語流利，能獨立完成專業(yè)技術(shù)文件的閱讀、撰寫、翻譯工作，能日常對外溝通。