崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司國(guó)際項(xiàng)目的注冊(cè)申報(bào),包括注冊(cè)策略制定,資料撰寫(xiě),審核及遞交,申報(bào)模板的制定及維護(hù),審評(píng)過(guò)程管理,按照既定時(shí)限獲得批準(zhǔn),及上市后變更管理,立項(xiàng)工作;
2、負(fù)責(zé)為公司藥品國(guó)際注冊(cè)提供藥政法規(guī)、技術(shù)指南支持;
3、負(fù)責(zé)部門(mén)培訓(xùn)工作;
4、協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)完成各項(xiàng)行政事務(wù)工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),具備原料藥、制劑品種注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),新藥國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
2、獨(dú)立開(kāi)展注冊(cè)申報(bào)工作,能帶領(lǐng)和指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)完成項(xiàng)目工作,有完整撰寫(xiě)ANDA,IND,NDA 或BLA的經(jīng)驗(yàn);
3、英語(yǔ)6級(jí)以上,較強(qiáng)的聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力。