中国僵尸片,亚洲欧美国产另类视频,亚洲精品无码人妻无码,亚洲有码转帖,亚洲欧美精品伊人久久,97精品依人久久久

崗位職責(zé)：
1.項目管理： 獨立負(fù)責(zé)原料藥產(chǎn)品在歐美（FDA/EMA）等國際市場的注冊申報項目（如DMF, CEP）的全過程管理，確保按時獲批。
2.資料審核： 主導(dǎo)CTD/eCTD格式注冊資料（重點是模塊2&3）的撰寫、審核與提交，確保數(shù)據(jù)科學(xué)、合規(guī)。
3.協(xié)調(diào)溝通： 高效協(xié)調(diào)內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門獲取注冊所需數(shù)據(jù)；負(fù)責(zé)與國外藥監(jiān)機構(gòu)溝通，答復(fù)問詢。
4.法規(guī)應(yīng)用： 跟蹤國際注冊法規(guī)最新動態(tài)，并應(yīng)用于實際項目，規(guī)避合規(guī)風(fēng)險。
5.支持審計： 支持官方GMP審計和注冊核查工作。

任職要求：
1.學(xué)歷專業(yè)： 碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。
2.工作經(jīng)驗： 3-5原料藥國際注冊經(jīng)驗，至少獨立主導(dǎo)過2個以上成功獲得歐美批準(zhǔn)的原料藥注冊項目。
3.核心技能：
精通CTD/eCTD編寫和FDA/EMA原料藥注冊法規(guī)。
深入理解原料藥研發(fā)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量研究。
具備優(yōu)秀的英文書面寫作能力，能獨立撰寫英文申報資料。
4.綜合能力： 具備出色的項目管理、溝通協(xié)調(diào)能力及解決問題的能力。