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3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉二類有源醫(yī)療器械研發(fā)/生產(chǎn)流程；
精通ISO 13485、GB/T 42061、醫(yī)療器械GMP、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；
熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)（如《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》）；
能獨(dú)立建立、維護(hù)和優(yōu)化質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、記錄表單等）；
熟悉風(fēng)險(xiǎn)管理及有源設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如電氣安全標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601系列）；
具備內(nèi)審員資格，能組織內(nèi)部審核和管理評(píng)審；
熟練使用Office 。