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更新于 8月28日
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舉報(bào)

高級(jí)臨床監(jiān)查員 (Senior Clinical Research Associate - SCRA)

1.5-3萬
  • 北京西城區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床監(jiān)查新藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期
職位名稱：高級(jí)臨床監(jiān)查員 (Senior Clinical Research Associate - SCRA)?

?

工作地點(diǎn)： 北京


職位類型： 全職?

??

職位概述：??

我們正在尋找一位經(jīng)驗(yàn)豐富、積極主動(dòng)的高級(jí)臨床監(jiān)查員（SCRA）。該職位將負(fù)責(zé)協(xié)助運(yùn)營負(fù)責(zé)人管理公司臨床項(xiàng)目及研究中心進(jìn)度和質(zhì)量的管理，確保試驗(yàn)嚴(yán)格按照方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、ICH-GCP指南和適用法規(guī)進(jìn)行。
主要職責(zé)：
全程監(jiān)查與管理：負(fù)責(zé)所有類型臨床研究（包括復(fù)雜性研究）的全程監(jiān)查工作，從中心篩選、啟動(dòng)、常規(guī)監(jiān)查到關(guān)閉。
?質(zhì)量與合規(guī)：? 確保所有試驗(yàn)活動(dòng)的執(zhí)行符合方案、GCP、SOP及當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求。有效管理并確保數(shù)據(jù)的高質(zhì)量和高準(zhǔn)確性。
研究中心管理： 作為宜坤與研究中心（研究者、研究協(xié)調(diào)員等）的主要聯(lián)絡(luò)點(diǎn)，建立并維護(hù)高效、專業(yè)的合作關(guān)系。
?問題識(shí)別與解決：? 主動(dòng)識(shí)別研究中心可能出現(xiàn)的問題和風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)上報(bào)并制定有效的糾正與預(yù)防行動(dòng)（CAPA）計(jì)劃，推動(dòng)問題解決。
?文檔管理：? 確保試驗(yàn)主文檔（TMF/ISF）的及時(shí)性、完整性和符合性。
?團(tuán)隊(duì)協(xié)作與指導(dǎo)：? 積極參與團(tuán)隊(duì)會(huì)議，分享知識(shí)與最佳實(shí)踐。
?任職要求：
?學(xué)歷與專業(yè)：? 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、護(hù)理學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景。
??工作經(jīng)驗(yàn)：?? 至少?3-5年 獨(dú)立的臨床監(jiān)查員（CRA）工作經(jīng)驗(yàn)，具備全面的臨床試驗(yàn)監(jiān)查知識(shí)。有全球多中心臨床試驗(yàn)（GCP）管理經(jīng)驗(yàn)者及Lead CRA 優(yōu)先。
??專業(yè)知識(shí)：? 精通ICH-GCP指南和中國GCP及相關(guān)藥品注冊(cè)法規(guī)。對(duì)臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)有深刻理解。
?技術(shù)技能： 熟練運(yùn)用Microsoft Office辦公軟件。熟悉常用臨床 trial 管理系統(tǒng)（如CTMS、EDC）者優(yōu)先。
項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)：既往負(fù)責(zé)過非腫瘤免疫藥物，如風(fēng)濕免疫，消化免疫，神經(jīng)免疫，尤其是炎性腸病IBD 經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。?
語言要求：? 流利的普通話和良好的英語讀寫能力。
??其他：? 能適應(yīng)頻繁的國內(nèi)出差。

工作地點(diǎn)

北京西城區(qū)康華偉業(yè)孵化器

職位發(fā)布者

陳文/人力資源

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宜坤行健醫(yī)藥科技(北京)有限公司
宜坤行健醫(yī)藥科技（北京）有限公司成立于2022年5月，是一家聚焦腫瘤及炎癥領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)公司。公司創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)具有深厚的產(chǎn)業(yè)界經(jīng)驗(yàn)及投融資背景，公司愿景是通過對(duì)疾病發(fā)生及藥物作用機(jī)制的深刻理解及合理的藥物分子設(shè)計(jì)來解決目前無法解決的臨床問題。公司在研項(xiàng)目包括免疫調(diào)節(jié)類的小分子化學(xué)藥和多肽類藥物，同時(shí)在搭建高效靶向并穿透實(shí)體腫瘤的藥物遞送平臺(tái)。公司目前處于早期發(fā)展階段，歡迎有志于創(chuàng)新藥研發(fā)的優(yōu)秀人才加入，共創(chuàng)未來！
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