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崗位職責 1.學歷與專業(yè)等要求：性別不限，年齡30-45歲，本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、高分子材料、材料科學等相關專業(yè)。要求有醫(yī)療器械、膠原蛋白或其他植入產品研發(fā)經驗的。 2.工作經驗要求：至少5年以上醫(yī)療器械研發(fā)經驗，其中至少3年研發(fā)團隊管理經驗，具備二類或三類醫(yī)療器械（醫(yī)美類、植入類、生物材料類等）產品開發(fā)經驗。 3.法規(guī)與標準要求：熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)（如 NMPA、FDA、CE）、ISO 13485質量管理體系、GMP、YY/T、GB、ASTM、IEC標準等，確保產品符合監(jiān)管要求。 4.技術與項目管理能力：具備醫(yī)療器械產品全生命周期管理經驗，包括從概念設計、開發(fā)驗證、臨床研究、注冊申報到生產轉化，并掌握材料研究、設計開發(fā)、工藝驗證等至少一個技術方向的深厚專業(yè)知識。 5.團隊管理與跨部門協(xié)作能力：具備帶領和培養(yǎng)研發(fā)團隊的能力，能夠與質量、法規(guī)、生產、市場等部門緊密合作，推動產品研發(fā)和落地。 6.語言與溝通能力：具備良好的英文文獻閱讀和書寫能力，能夠理解國際法規(guī)、技術標準，并進行有效的技術交流和溝通。 任職要求 1.負責醫(yī)療器械產品的研發(fā)與創(chuàng)新，包括產品概念設計、技術可行性分析、工藝開發(fā)、性能優(yōu)化等，確保符合產品安全性和有效性要求。 2.組織和推動產品研發(fā)全過程管理，包括需求分析、產品設計、樣品制作、設計驗證、設計轉移，確保產品符合NMPA、FDA、CE等法規(guī)要求并順利上市。 3.負責研發(fā)團隊的建設與管理，制定人員培養(yǎng)計劃，提升團隊的技術能力和創(chuàng)新能力，推動跨部門合作，與質量、法規(guī)、生產、市場等團隊協(xié)作。 4.負責醫(yī)療器械產品的技術文件編寫，包括產品設計文件、風險分析報告、產品技術要求、專利申請等，并跟蹤行業(yè)最新技術趨勢，推動產品技術創(chuàng)新。 5.負責研發(fā)項目的進度與成本管理，制定項目計劃，監(jiān)控研發(fā)進展，優(yōu)化資源配置，確保按時完成任務并控制研發(fā)成本。 6.負責外部合作與技術戰(zhàn)略規(guī)劃，與科研機構、供應商、合作單位開展技術合作，推動公司核心技術積累，提高公司市場競爭力。