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崗位職責(zé)：

2、方法學(xué)驗(yàn)證:執(zhí)行嚴(yán)格的分析方法驗(yàn)證流程，通過全面的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，保證所開發(fā)方法的可靠性和適用性。編寫詳盡的驗(yàn)證報告，
3、藥物降解研究:深入研究藥物在不同條件下的降解行為，識別并表征降解產(chǎn)物。通過加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和長期穩(wěn)定性研究，評估藥物的有效期和儲存條件;
4、熟悉基毒雜質(zhì)檢測方法開發(fā);
5、熟悉與檢驗(yàn)相關(guān)的藥典知識，包括美國藥典、中國藥典、歐洲藥典等專論及相關(guān)章節(jié);
6、熟悉與檢驗(yàn)相關(guān)的國際法規(guī)趨勢，包括定期收集483、國內(nèi)外審計缺陷與內(nèi)部S0P比對，組織修訂相應(yīng)的SOP，確保符合法規(guī)要求。