職位描述
QA審核QA認(rèn)證醫(yī)藥制造化學(xué)原料/化學(xué)制品化工
主要工作：全程跟蹤二期廠房及車間建造，設(shè)備和機(jī)電安裝，并完成FAT，SAT，DQ，IQ，OQ，PQ驗(yàn)證方案、跟蹤驗(yàn)證實(shí)施及報(bào)告工作；
2、負(fù)責(zé)建立、修訂和完善確認(rèn)與驗(yàn)證相關(guān)文件；
3、按照質(zhì)量管理文件要求，參與制定驗(yàn)證主計(jì)劃，按照要求編寫確認(rèn)與驗(yàn)證年度計(jì)劃，對(duì)驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和變更管理；
4、負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理，組織驗(yàn)證方案（設(shè)備、工藝、清潔驗(yàn)證）的起草、修訂，根據(jù)驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，缺陷向相關(guān)部門提出整改要求，并確認(rèn)整改結(jié)果
5、管理驗(yàn)證文件，組織監(jiān)督確認(rèn)與驗(yàn)證工作的實(shí)施，管理確認(rèn)與驗(yàn)證檔案；
6、熟悉藥品生產(chǎn)板塊相關(guān)法律法規(guī)。
2、負(fù)責(zé)建立、修訂和完善確認(rèn)與驗(yàn)證相關(guān)文件；
3、按照質(zhì)量管理文件要求，參與制定驗(yàn)證主計(jì)劃，按照要求編寫確認(rèn)與驗(yàn)證年度計(jì)劃，對(duì)驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和變更管理；
4、負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理，組織驗(yàn)證方案（設(shè)備、工藝、清潔驗(yàn)證）的起草、修訂，根據(jù)驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，缺陷向相關(guān)部門提出整改要求，并確認(rèn)整改結(jié)果
5、管理驗(yàn)證文件，組織監(jiān)督確認(rèn)與驗(yàn)證工作的實(shí)施，管理確認(rèn)與驗(yàn)證檔案；
6、熟悉藥品生產(chǎn)板塊相關(guān)法律法規(guī)。
工作地點(diǎn)
廣安岳池縣四川普康藥業(yè)有限公司
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黃女士/人事經(jīng)理
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成都普康唯新生物科技有限公司普康公司成立于2008年，是中國(guó)最早深耕長(zhǎng)效多肽藥物長(zhǎng)效化技術(shù)的高新技術(shù)企業(yè)，已為全球200+知名藥企（含全球TOP20藥企）提供多系列、多品類、結(jié)構(gòu)新穎、質(zhì)量?jī)?yōu)異的多肽長(zhǎng)效修飾物，幫助客戶快速實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新多肽藥業(yè)分子篩選和評(píng)價(jià)。目前已完成司美格魯肽側(cè)鏈、替爾泊肽側(cè)鏈等全流程開(kāi)發(fā)，提供側(cè)鏈和短肽DMF文件，配合多家制藥企業(yè)完成NDA申報(bào)，多家客戶產(chǎn)品進(jìn)入臨床三期，部分客戶提起生產(chǎn)注冊(cè)；海外客戶司美格魯肽原料藥DMF文件注冊(cè)，普康提供側(cè)鏈資料FDA零缺陷通過(guò)。公司建有7000平米小試實(shí)驗(yàn)室，3000平米中試實(shí)驗(yàn)室，并參照GMP和ICH Q7的要求建立60000平米的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，均照國(guó)際先進(jìn)理念和相關(guān)法規(guī)，建立完善的質(zhì)量管理體系和EHS管理體系，保障持續(xù)供貨，滿足下游客戶自新藥立項(xiàng)研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化全階段的需求。
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