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崗位職責(zé)

1. 負(fù)責(zé)起草公司年度驗(yàn)證總計(jì)劃，并依據(jù)計(jì)劃對(duì)驗(yàn)證實(shí)施情況進(jìn)行跟進(jìn)。

2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件管理，包括方案、報(bào)告和記錄的起草或?qū)徍?、歸檔。

3. 參與和跟進(jìn)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程，協(xié)調(diào)解決異常情況，跟進(jìn)偏差和變更。

4. 負(fù)責(zé)持續(xù)工藝確認(rèn)和年度質(zhì)量回顧數(shù)據(jù)的整理、統(tǒng)計(jì)和分析，并形成報(bào)告。

5. 完成日常驗(yàn)證流程管理，如立項(xiàng)審核、編號(hào)管理、合格證書(shū)發(fā)放等。

6. 起草驗(yàn)證崗位相關(guān)管理規(guī)程和操作規(guī)程。

7. 負(fù)責(zé)公司主要清潔和工藝相關(guān)驗(yàn)證工作，保證清潔工藝符合規(guī)范。

8. 指導(dǎo)清潔驗(yàn)證計(jì)劃，評(píng)估最差點(diǎn)、取樣方法和合格標(biāo)準(zhǔn)。

任職要求

1. 教育水平：?？萍耙陨蠈W(xué)歷。

2. 專業(yè)要求：藥學(xué)、生物、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。

3. 工作經(jīng)驗(yàn)：有一定年限的藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有無(wú)菌制劑或生物制藥企業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

4. 技能和能力：熟悉無(wú)菌設(shè)備及工藝驗(yàn)證、驗(yàn)證流程和文件管理，了解相關(guān)政策法規(guī)，有一定英語(yǔ)閱讀能力；熟悉驗(yàn)證儀器的使用和維護(hù)，以及minitab和CAD等工具的運(yùn)用；具有良好的職業(yè)道德，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，能堅(jiān)持原則，善于發(fā)現(xiàn)、解決問(wèn)題，有溝通協(xié)調(diào)能力和文字表達(dá)能力。