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崗位職責(zé) 1. 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等； 2. 組織建立和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運行，向企業(yè)負責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求； 3. 制定并組織實施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責(zé)人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果； 4. 組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法意識； 5. 在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改； 6. 當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負責(zé)人報告，協(xié)助企業(yè)負責(zé)人及時開展停止生產(chǎn)活動、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險控制措施，并主動向北京市局、直屬分局的藥品監(jiān)督管理部門報告； 7. 當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負責(zé)人報告，協(xié)助企業(yè)負責(zé)人迅速采取風(fēng)險控制措施，并在24小時內(nèi)向北京市局、直屬分局的藥品監(jiān)督管理部門報告； 8. 組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向企業(yè)負責(zé)人報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等； 9. 定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向北京市局、直屬分局的藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告； 10. 其他法律法規(guī)規(guī)定的工作及相關(guān)質(zhì)量管理工作。 任職要求 任職要求 應(yīng)為所在企業(yè)全職員工，沒有違法、違規(guī)的不良行為記錄，并符合以下要求： 1. 遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄； 2. 熟悉并能正確執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，接受過系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)； 3. 取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)； 4. 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，并具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按照規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力； 5. 具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力； 企業(yè)高級管理人員。