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崗位職責
一、 團隊管理與建設(shè)：統(tǒng)籌實驗室人員排班、分工、績效及職業(yè)規(guī)劃，搭建職責體系；制定無菌檢測、GMP等專項培訓計劃并組織考核；營造積極氛圍，穩(wěn)定團隊戰(zhàn)斗力。
二、 質(zhì)量體系搭建與運行：牽頭建立并優(yōu)化無菌產(chǎn)品（醫(yī)械+藥品）全流程質(zhì)控體系（原輔料至成品，含無菌、理化等檢測標準）；主導實驗室合規(guī)管理，對接藥監(jiān)/第三方審計，落實整改；確保檢測活動符合GMP等法規(guī)要求，制定年度質(zhì)控計劃并復盤改進。
三、 運營與技術(shù)把控：統(tǒng)籌日常檢測工作，審核檢測方案及SOP；審核檢測報告，確保數(shù)據(jù)真實合規(guī)，對不合格產(chǎn)品溯源分析并提改進建議。
四、 設(shè)備與物料管理：制定檢測設(shè)備（無菌操作臺、HPLC等）維護驗證計 劃；管理標準品、試劑等物料全流程（采購至儲存）并建臺賬；監(jiān)督廢棄物合規(guī) 處理。
職位要求
一、 學歷經(jīng)驗：本科及以上，微生物學、藥學、醫(yī)學檢驗等相關(guān)專業(yè)；5年以上醫(yī)械/藥品質(zhì)量控制經(jīng)驗，3年以上實驗室管理經(jīng)驗（10人+團隊管理經(jīng)驗優(yōu)先）。
二、 專業(yè)能力：精通ISO13485、GMP等法規(guī)及USP/EP等無菌產(chǎn)品標準，具備 豐富無菌檢測經(jīng)驗；掌握HPLC、氣相色譜儀等設(shè)備操作維護及校準驗證流程；具備質(zhì)量偏差分析能力，能獨立制定CAPA；熟悉質(zhì)控體系搭建及SOP優(yōu)化，有藥監(jiān)檢查應(yīng)對經(jīng)驗優(yōu)先。
三、管理能力：優(yōu)秀團隊組織激勵能力；強計劃制定與執(zhí)行能力；優(yōu)秀的溝通及談判能力，積極主動，抗壓能力強；良好的團隊凝聚力，工作細心，責任心強，性格開朗。
四、 性別不限，本崗位執(zhí)行大小周作息制。