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崗位職責：
1、負責質量相關標準、文件的制定，,確保準確執(zhí)行技術文件、質量管理體系的有效運營；
2、負責生產過程產品的檢驗工作管理；
3、負責異常原因分析,制定糾正預防措施，推動糾正預防措施的實施和有效性驗證；
4、負責成品客訴、售后處理；
5、負責各項目DMR文件的審核工作：如生產的作業(yè)指導書SOP文件，相關工序隨工單等；
6、負責研發(fā)過程DHF的審核確認；
7、負責各項目轉產驗證或確認方案報告的審核，如關鍵工序驗證計劃與報告，特殊過程的確認計劃和報告；負責其他驗證類方案和報告的審核；負責工藝變更的評審和措施的跟蹤；
任職要求：
1、3年以上醫(yī)療器械質量管理或相關崗位工作經驗，熟悉MDR、QSR820優(yōu)先；
2、了解ISO13485質量管理體系, 醫(yī)療器械GMP等相關法規(guī)；
3、熟練掌握質量管理的各種工具，具備有運用工具分析（8D、FMEA、MSA、SPC）、解決，預防問題的改進能力；
4、具有良好的溝通、協(xié)調、團隊合作和解決問題的能力；
5、具有較強的組織能力和文件編寫能力