職位描述
GMP認(rèn)證QA化學(xué)藥偏差管理變更管理風(fēng)險評估
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)變更、偏差、CAPA控制系統(tǒng)的日常管理，包括變更、偏差、CAPA的接收、編號、分類、記錄發(fā)放及歸檔等；
2、 負(fù)責(zé)對申請部門提交變更申請的審核評估，收集變更實施計劃，對各部門執(zhí)行結(jié)果跟蹤確認(rèn)，評估結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期效果；
3、 組織廠區(qū)內(nèi)偏差調(diào)查和影響評估，根據(jù)原因及評估組織制定CAPA措施，確保采取措施合理、有效；
4、 負(fù)責(zé)變更、偏差、CAPA記錄的年度回顧；建立并維護相關(guān)質(zhì)量事件檔案。
1、負(fù)責(zé)變更、偏差、CAPA控制系統(tǒng)的日常管理，包括變更、偏差、CAPA的接收、編號、分類、記錄發(fā)放及歸檔等；
2、 負(fù)責(zé)對申請部門提交變更申請的審核評估，收集變更實施計劃，對各部門執(zhí)行結(jié)果跟蹤確認(rèn)，評估結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期效果；
3、 組織廠區(qū)內(nèi)偏差調(diào)查和影響評估，根據(jù)原因及評估組織制定CAPA措施，確保采取措施合理、有效；
4、 負(fù)責(zé)變更、偏差、CAPA記錄的年度回顧；建立并維護相關(guān)質(zhì)量事件檔案。
任職要求：
1.具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；
2.具有制劑工作經(jīng)驗，3年以上的變更及偏差工作經(jīng)驗；
3、參與過GMP或外部審計，熟悉GMP體系管理。具有3年以上化藥類制劑生產(chǎn)企業(yè)QA質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；熟悉GMP相關(guān)法規(guī)； 4.能熟練運用Office等相關(guān)辦公軟件。擅長整理匯總各類質(zhì)量管理數(shù)據(jù)、制作PPT及質(zhì)量活動開展經(jīng)驗。
5.工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有較強的抗壓能力和良好的團隊協(xié)作意識。善于溝通與反饋。
工作地點
連云港海州區(qū)江蘇謙仁生物科技有限公司
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劉女士/人力資源部經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
江蘇謙仁生物科技有限公司江蘇謙仁生物科技有限公司（旗下品牌“謙仁藥業(yè)”）專注于高端復(fù)雜制劑的研發(fā)與生產(chǎn)，位于連云港市，以創(chuàng)新驅(qū)動為核心深耕醫(yī)藥健康領(lǐng)域。公司主營業(yè)務(wù)聚焦化學(xué)藥及生物制劑領(lǐng)域，涵蓋工藝開發(fā)、GMP生產(chǎn)及質(zhì)量管理全鏈條，尤其在固體制劑、無菌制劑等細(xì)分方向具備成熟技術(shù)積累，產(chǎn)品研發(fā)方向覆蓋片劑、膠囊劑等多劑型。公司核心團隊擁有超十年行業(yè)經(jīng)驗，建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)的GMP質(zhì)量管理體系，已通過多輪工藝驗證與清潔驗證能力認(rèn)證。生產(chǎn)基地配備先進生產(chǎn)設(shè)備，能夠完成從中試到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程把控，持續(xù)為醫(yī)藥行業(yè)提供穩(wěn)定可靠的藥品生產(chǎn)解決方案。技術(shù)層面，公司強調(diào)工藝規(guī)程與質(zhì)量管理文件的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，注重生產(chǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析與技術(shù)培訓(xùn)，形成科學(xué)化、規(guī)范化的生產(chǎn)管理模式。當(dāng)前企業(yè)正處于快速發(fā)展期，致力于通過技術(shù)創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域突破，重點布局創(chuàng)新藥物研發(fā)與復(fù)雜制劑產(chǎn)業(yè)化方向。團隊成員可在規(guī)范化流程中參與工藝優(yōu)化、驗證項目等實踐，實現(xiàn)個人技能與行業(yè)經(jīng)驗的同步提升。公司為有志于醫(yī)藥制造的技術(shù)人才提供專業(yè)化發(fā)展路徑，助力其在嚴(yán)格的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中實現(xiàn)職業(yè)價值。
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