崗位職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)修訂驗(yàn)證管理文件及培訓(xùn)
2、 負(fù)責(zé)收集各部門(車間)驗(yàn)證信息,協(xié)助制定年度驗(yàn)證主計劃。
3、 負(fù)責(zé)組織各部門人員開展工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、各種變更導(dǎo)致的驗(yàn)證、消毒等輔助性驗(yàn)證工作,包括起草驗(yàn)證方案,驗(yàn)證實(shí)施過程中的異常情況的處理及解決,完成驗(yàn)證報告。
4、 負(fù)責(zé)其它與工藝相關(guān)的驗(yàn)證,參與對公司的生產(chǎn)設(shè)備、空調(diào)、廠房、工藝用水等公用系統(tǒng)PQ驗(yàn)證的審核。
按照GMP相關(guān)要求,完成各項(xiàng)驗(yàn)證風(fēng)險評估及產(chǎn)品共線風(fēng)險評估。
任職要求:
1. 具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷;
2. 具有制劑工作經(jīng)驗(yàn),2年以上的驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn);
3、具有GMP認(rèn)證、符合性檢查經(jīng)驗(yàn)
4、熟悉相關(guān)法律法規(guī)、指南、指導(dǎo)原則等對驗(yàn)證方面的要求