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崗位職責(zé)：
1、【建立質(zhì)量體系】負(fù)責(zé)公司ISO13485或ISO16949及醫(yī)療器械GMP質(zhì)量管理體系的建設(shè)、培訓(xùn)、運(yùn)行、監(jiān)督、維護(hù)工作，確保公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)；
2、【內(nèi)審工作】負(fù)責(zé)公司內(nèi)部審核工作的策劃、組織和實(shí)施，跟蹤驗(yàn)證改進(jìn)項目，確保管理評審的有效實(shí)施；
3、【年度評審】負(fù)責(zé)公司年度管理評審資料的收集和整理，為公司組織和實(shí)施管理評審提供有效證據(jù)；
4、【產(chǎn)品放行】保證產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行；
5、【更新質(zhì)量體系】負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理；
6、【供應(yīng)商審核】負(fù)責(zé)對供貨商、產(chǎn)品及購貨單位資質(zhì)的審核；
7、【不合格品管理】負(fù)責(zé)不合格品最終處置意見的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及對不合格醫(yī)療器械的報損、銷毀的審核監(jiān)督工作；
8、【客訴處理】負(fù)責(zé)組織處理顧客的反饋信息，對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投訴和質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；
9、【訂單評審】負(fù)責(zé)檢測能力及質(zhì)量要求和產(chǎn)品法律法規(guī)的評審及要求的確定；參與新客戶***訂單的評審，評審標(biāo)簽，包裝，說明書和市場宣傳材料的符合性；
10、【開展計量工作】組織公司相關(guān)設(shè)備的檢驗(yàn)、測量、驗(yàn)證、校準(zhǔn)等工作；
11、【不良事件管理】組織產(chǎn)品不良事件的收集與報告；
12、【上市管理】負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理、醫(yī)療器械采購?fù)顺鲆约爱a(chǎn)品拒收的審核；
13、【體系培訓(xùn)】負(fù)責(zé)公司管理體系運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)部培訓(xùn)；
14、【體系審核】負(fù)責(zé)公司體系認(rèn)證的外部聯(lián)系、內(nèi)部溝通和現(xiàn)場審核具體安排，跟進(jìn)不合格項整改的驗(yàn)證、提交和關(guān)閉；
15、【部門管理】負(fù)責(zé)做好本部門崗位的培訓(xùn)工作，并對本部門下屬進(jìn)行績效考核；
16、【其他事項】做過多年汽車體系或醫(yī)療體系，懂體系和QC經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；上級交辦的其它工作。