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崗位職責： 1、【建立質(zhì)量體系】負責公司ISO13485或ISO16949及醫(yī)療器械GMP質(zhì)量管理體系的建設(shè)、培訓、運行、監(jiān)督、維護工作，確保公司質(zhì)量管理體系的有效運轉(zhuǎn)； 2、【內(nèi)審工作】負責公司內(nèi)部審核工作的策劃、組織和實施，跟蹤驗證改進項目，確保管理評審的有效實施； 3、【年度評審】負責公司年度管理評審資料的收集和整理，為公司組織和實施管理評審提供有效證據(jù)； 4、【產(chǎn)品放行】保證產(chǎn)品質(zhì)量和服務質(zhì)量，負責產(chǎn)品放行； 5、【更新質(zhì)量體系】負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理； 6、【供應商審核】負責對供貨商、產(chǎn)品及購貨單位資質(zhì)的審核； 7、【不合格品管理】負責不合格品最終處置意見的批準；負責對不合格醫(yī)療器械的確認及對不合格醫(yī)療器械的報損、銷毀的審核監(jiān)督工作； 8、【客訴處理】負責組織處理顧客的反饋信息，對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投訴和質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告； 9、【訂單評審】負責檢測能力及質(zhì)量要求和產(chǎn)品法律法規(guī)的評審及要求的確定；參與新客戶***訂單的評審，評審標簽，包裝，說明書和市場宣傳材料的符合性； 10、【開展計量工作】組織公司相關(guān)設(shè)備的檢驗、測量、驗證、校準等工作； 11、【不良事件管理】組織產(chǎn)品不良事件的收集與報告； 12、【上市管理】負責醫(yī)療器械召回的管理、醫(yī)療器械采購退出以及產(chǎn)品拒收的審核； 13、【體系培訓】負責公司管理體系運行標準的內(nèi)部培訓； 14、【體系審核】負責公司體系認證的外部聯(lián)系、內(nèi)部溝通和現(xiàn)場審核具體安排，跟進不合格項整改的驗證、提交和關(guān)閉； 15、【部門管理】負責做好本部門崗位的培訓工作，并對本部門下屬進行績效考核； 16、【其他事項】做過多年汽車體系或醫(yī)療體系，懂體系和QC經(jīng)驗優(yōu)先；上級交辦的其它工作。