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1.制水系統(tǒng)運行管理 （1）負責(zé)制藥用水系統(tǒng)（純化水PW、注射用水WFI、純蒸汽發(fā)生器等）的日常操作、監(jiān)控及記錄，確保系統(tǒng)24小時穩(wěn)定運行，水質(zhì)符合《中國藥典》及內(nèi)控標準。 （2）執(zhí)行制水工藝流程（預(yù)處理、反滲透、EDI、多效蒸餾等）的標準化操作，實時監(jiān)控關(guān)鍵參數(shù)（電導(dǎo)率、TOC、微生物限度等），及時調(diào)整異常指標。 （3）制定并執(zhí)行設(shè)備運行計劃，協(xié)調(diào)生產(chǎn)、質(zhì)量部門確保用水供應(yīng)滿足生產(chǎn)需求。 2.空調(diào)系統(tǒng)運行管理 （1） 負責(zé)空調(diào)系統(tǒng)系統(tǒng)（包括BMS、EMS等系統(tǒng)）的日常操作、監(jiān)控及記錄，確保系統(tǒng)24小時穩(wěn)定運行，溫濕度壓差符合GMP要求。 （2）執(zhí)行空調(diào)系統(tǒng)的標準化操作，實時監(jiān)控關(guān)鍵參數(shù)（溫濕度壓差等），及時調(diào)整異常指標。 3.設(shè)備維護與故障處理 （1）主導(dǎo)制水設(shè)備和空調(diào)系統(tǒng)的預(yù)防性維護（PM）、周期性清潔消毒及關(guān)鍵耗材更換。 （2）快速響應(yīng)設(shè)備故障，分析根本原因（RCA），制定維修方案并實施，確保停機時間最小化。 （3）參與設(shè)備升級改造及新設(shè)備選型、安裝調(diào)試、驗證（IQ/OQ/PQ）工作。 4.水質(zhì)監(jiān)控與合規(guī)管理 （1）按SOP完成日常水質(zhì)取樣、送檢及數(shù)據(jù)記錄，對水質(zhì)質(zhì)量進行年度回顧。 （2）監(jiān)控水系統(tǒng)警戒限/行動限，對偏差事件進行調(diào)查并撰寫報告，提出CAPA（糾正與預(yù)防措施）。 （3）配合完成客戶審計及官方檢查，提供水系統(tǒng)相關(guān)文件、記錄及技術(shù)解釋。 5.文件與SOP管理 （1）編寫、修訂水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)給操作、維護、清潔等SOP，確保符合法規(guī)更新要求。 （2）管理設(shè)備檔案（技術(shù)圖紙、驗證報告、維修記錄等）及電子數(shù)據(jù)，確保完整性和可追溯性。 6.節(jié)能優(yōu)化與技術(shù)創(chuàng)新 （1）分析水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)能耗及運行效率，提出工藝優(yōu)化方案。 （2）跟蹤制藥用水和空調(diào)系統(tǒng)新技術(shù)，推動技術(shù)升級。

任職資格：

1.基本要求 （1）專業(yè)：機械工程、電氣工程、自動化、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。 （2）經(jīng)驗：2年以上制藥企業(yè)水系統(tǒng)/空調(diào)系統(tǒng)運營經(jīng)驗，有無菌制劑或生物藥企經(jīng)驗者優(yōu)先。 2.專業(yè)技能 （1）熟悉制藥用水系統(tǒng)/空調(diào)系統(tǒng)工藝流程、設(shè)備原理。 （2）掌握GMP、中國藥典、USP/EP等法規(guī)對公用系統(tǒng)的要求。 （3）了解微生物控制、消毒滅菌原理及水系統(tǒng)污染風(fēng)險點。 （4）能獨立完成水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)的驗證工作（如再驗證、變更控制等） 3.個人素質(zhì) （1）嚴格執(zhí)行SOP，對數(shù)據(jù)真實性、操作規(guī)范性高度敏感，能快速定位異常原因，提出有效解決方案。 （2）與QA、QC、生產(chǎn)等部門高效溝通，協(xié)同處理跨部門問題。 （3）抗壓能力強，能適應(yīng)倒班、緊急搶修等高強度工作場景。 4.其他 （1）英語CET-4及以上，能閱讀英文設(shè)備手冊及技術(shù)資料。

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