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1.分析方法開發(fā)與優(yōu)化設(shè)計并開發(fā)病毒制品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的檢測方法：病毒滴度、純度/雜質(zhì)、空殼率分析、功能活性、物理化學屬性。并運用質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）理念優(yōu)化方法參數(shù)（靈敏度、準確性、精密度），解決病毒樣品復雜性帶來的分析挑戰(zhàn)。
2.方法驗證與法規(guī)合規(guī)?
主導GMP級別方法驗證/轉(zhuǎn)移，撰寫驗證方案/報告，支持IND/CTA/BLA申報的分析章節(jié)，應對監(jiān)管機構(gòu)問詢。
3.技術(shù)轉(zhuǎn)移與生產(chǎn)支持?
將驗證方法穩(wěn)定轉(zhuǎn)移至QC實驗室，主導可比性研究，培訓操作人員。為GMP放行檢測和穩(wěn)定性研究提供技術(shù)支持，主導超標/異常結(jié)果（OOS/OOT）調(diào)查。
4.負責撰寫實驗方案、實驗記錄、驗證報告等技術(shù)文件；
5.跟蹤國內(nèi)外病毒檢測技術(shù)發(fā)展動態(tài)，積極引入新技術(shù)、新方法；
6.與研發(fā)、中試生產(chǎn)、質(zhì)量控制等部門緊密合作，提供技術(shù)支持，解決技術(shù)難題；
7.參與實驗室的建設(shè)，負責設(shè)備URS提交、招標比價、驗收等工作；
8.參與實驗室的日常事務(wù)管理、儀器設(shè)備管理及維護。
9.完成上級領(lǐng)導安排的其他工作。

任職資格：

1.教育背景：??
病毒學、分子生物學、細胞生物學、生物化學或相關(guān)領(lǐng)域的本科以上學位。
2.專業(yè)知識與經(jīng)驗：??
至少3年以上在生物制藥行業(yè)生物活性分析方法開發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗。溶瘤病毒治療產(chǎn)品、滅活病毒疫苗產(chǎn)品相關(guān)研發(fā)或生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.核心技術(shù)技能：??
掌握病毒分析技術(shù)如qPCR，TCID50，ELISA，SEC-HPLC，CE-SDS/cIEF等。
能在P2實驗室進行實驗活動。
熟悉GMP及ICH指南，具有完整分析方法驗證經(jīng)驗。
熟練使用統(tǒng)計分析軟件。