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崗位職責：
1．負責完善和維護醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，制定、實施并維護各種質(zhì)量管理體系文件，確保所有文檔符合法規(guī)要求，配合各項審核。
2. 負責公司產(chǎn)品質(zhì)量的風險識別、管理及控制，對生產(chǎn)過程的產(chǎn)品進行監(jiān)控，對質(zhì)量異常進行調(diào)查處理，制定糾正、預防措施并持續(xù)跟蹤措施完成， 以符合質(zhì)量控制要求。
3．支持公司的研發(fā)項目，負責產(chǎn)品開發(fā)的質(zhì)量規(guī)劃，確保所有產(chǎn)品和流程符合國內(nèi)外相關法律法規(guī)的要求。
4．參與供應商的評估工作，對供應商的質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量等進行審核和跟蹤，對出現(xiàn)的質(zhì)量問題及時協(xié)調(diào)處理。
5．負責分析市場的質(zhì)量反饋，處理客戶投訴以及不良事件監(jiān)測工作，完成售后監(jiān)督等相關任務。
6．負責實驗室、車間等環(huán)境的安全等級評估。

任職資格：
1. 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學、化學、材料、機械設計本科及以上學歷，優(yōu)秀者大專學歷也可。
2. 具有三年以上二類/三類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗，有產(chǎn)品設計開發(fā)質(zhì)量風險管控和產(chǎn)品大批量上市后質(zhì)量保證經(jīng)驗。
3. 具有ISO13485、GB/T42061質(zhì)量管理體系內(nèi)審員以上資格，熟悉GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）、GSP（良好供應規(guī)范）等醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準；熟悉醫(yī)療器械無源、植入產(chǎn)品等相關法規(guī)。
4. 具有對飛行檢查及體系核查工作經(jīng)歷。
5. 熟練使用辦公軟件，如Word、Excel、PowerPoint等，以及質(zhì)量管理軟件。
6. 嚴謹細致，責任心強，較強的問題分析與解決能力。
7. 具備良好的溝通能力，良好的職業(yè)道德，確保所有活動都符合法律法規(guī)和公司政策。