崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的一般理化性質(zhì)檢測(pH、UV含量、滲透壓、不溶性微粒、性狀、支原體、細(xì)菌內(nèi)毒素、薄層色譜、紅外等),檢驗(yàn)記錄撰寫、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和歸檔,保障其完整性和規(guī)范性;對質(zhì)量異常情況及時(shí)反饋;對相關(guān)偏差進(jìn)行調(diào)查并及時(shí)匯報(bào)調(diào)查結(jié)果。
2. 負(fù)責(zé)工藝水系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)測和原輔料的理化相關(guān)的檢測工作,檢驗(yàn)記錄撰寫,并出具相應(yīng)的檢測報(bào)告。
3. 熟悉相關(guān)檢測的操作流程,撰寫檢測相關(guān)的SOP和驗(yàn)證方案,參與解決檢測中所出現(xiàn)的質(zhì)量問題。
4. 負(fù)責(zé)統(tǒng)籌采購檢驗(yàn)所需的對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、耗材。
5. 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室試劑、耗材、樣品(常規(guī)、穩(wěn)定性、留樣)、對照品管理。
6. 負(fù)責(zé)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境衛(wèi)生,負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、儀器的確認(rèn)/驗(yàn)證工作,儀器出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)及時(shí)聯(lián)系解決處理,保障儀器正常運(yùn)行。
7.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室各種?;返拇娣虐踩?,并對相關(guān)保管人員進(jìn)行培訓(xùn)及日常監(jiān)控。
8. 根據(jù)需要接受相關(guān)培訓(xùn),協(xié)助部門間工作交接,完成上級指派的其他任務(wù)、項(xiàng)目工作。
任職要求:
1. 大專及以上學(xué)歷, 藥學(xué)、分析化學(xué)、生物制藥相關(guān)專業(yè),2年以上生物制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。
2.熟練操作常見分析儀器設(shè)備,如pH計(jì)、電導(dǎo)率、浮游、粒子等。
3. 較強(qiáng)的OOS/OOT分析及解決能力。
4. 熟悉GMP、相關(guān)藥典和相關(guān)法律法規(guī)。
5. 工作積極主動,有擔(dān)當(dāng),執(zhí)行力佳,較好的溝通表達(dá)能力、團(tuán)隊(duì)合作意識與責(zé)任心。