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? 注冊(cè)申報(bào)管理：負(fù)責(zé)藥品（原料藥及制劑）的注冊(cè)申報(bào)全流程，包括資料準(zhǔn)備、提交，跟蹤審批進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，確保申報(bào)合規(guī)及高效推進(jìn)。
? 法規(guī)研究與執(zhí)行：持續(xù)跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)政策變化，解讀新法規(guī)并推動(dòng)內(nèi)部執(zhí)行，確保研發(fā)過(guò)程滿足注冊(cè)要求。
? 資料撰寫(xiě)與審核：撰寫(xiě)與審核藥品注冊(cè)資料，按照程序申報(bào)，審評(píng)期間組織協(xié)調(diào)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)核查、溝通交流問(wèn)題回復(fù)等。
? 部門協(xié)調(diào)溝通：對(duì)接研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門，整合技術(shù)資料，支持原料藥與制劑的注冊(cè)需求，推動(dòng)項(xiàng)目落地。
? 注冊(cè)狀態(tài)維護(hù)：負(fù)責(zé)已注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)狀態(tài)維護(hù)，包括年報(bào)提交、備案更新、補(bǔ)充申請(qǐng)或變更事項(xiàng)的辦理，定期審核和更新注冊(cè)信息，防范潛在風(fēng)險(xiǎn)。
? 市場(chǎng)調(diào)研分析：主導(dǎo)產(chǎn)品立項(xiàng)時(shí)所需的注冊(cè)、專利等信息的調(diào)研工作，深入分析市場(chǎng)趨勢(shì)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況、注冊(cè)法規(guī)變化等，為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供前瞻性戰(zhàn)略建議。
? 客戶支持服務(wù)：為客戶提供所需的注冊(cè)信息或資料，提供專業(yè)的技術(shù)支持和解答，協(xié)同解決客戶在注冊(cè)方面遇到的問(wèn)題，提升客戶滿意度。