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崗位職責(zé)： 1、針對擬注冊申報項目，提供相關(guān)法律法規(guī)方面的支持、意見和建議。 2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊規(guī)劃，參與項目溝通會，把控注冊申報進(jìn)度。 3、按照現(xiàn)行法律法規(guī)，組織相關(guān)產(chǎn)品注冊和認(rèn)證前準(zhǔn)備/協(xié)調(diào)工作。 4、負(fù)責(zé)注冊過程中與各相關(guān)方的溝通，及監(jiān)管部門對注冊產(chǎn)品意見反饋的回復(fù)工作。 5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品第三方或國內(nèi)外相關(guān)認(rèn)證和辦理，并負(fù)責(zé)取得證書后的變更與延續(xù)注冊。 6、負(fù)責(zé)或協(xié)助聯(lián)系各級職能部門、檢驗機(jī)構(gòu)、臨床單位，收集整理信息并及時反饋。 任職要求： 1、生物、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、電子、機(jī)械等相關(guān)專業(yè)?？萍耙陨蠈W(xué)歷。兩年及以上注冊認(rèn)證相關(guān)工作經(jīng)驗。 2、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及認(rèn)證流程，能夠清晰規(guī)劃產(chǎn)品注冊申報路徑。 3、性格開朗，親和力強(qiáng)，擅于交流，具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊合作精神。 4、學(xué)習(xí)能力、接受能力強(qiáng)，具有醫(yī)療器械研發(fā)背景優(yōu)先考慮。 5、勤奮、敬業(yè)，較強(qiáng)的獨立工作能力及團(tuán)隊合作精神。