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更新于 8月7日
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醫(yī)療器械體系?程師（研發(fā)質(zhì)量?向）

6000-9000元
  • 桂林七星區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系GMP認(rèn)證醫(yī)藥制造
1. 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程中相關(guān)體系?件的起草、優(yōu)化和維護(hù)；
2. 建?、完善并執(zhí)?符合 ISO 13485 / YY/T 0287 標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系?件；
3. 熟悉醫(yī)療器械?命周期流程，參與設(shè)計(jì)開發(fā)流程（設(shè)計(jì)輸?、?險(xiǎn)管理、設(shè)計(jì)驗(yàn)證等）?件體系的建?與監(jiān)督
執(zhí)?；
4. 配合完成產(chǎn)品注冊所需的技術(shù)?檔準(zhǔn)備、法規(guī)符合性審核（如符合 MDR、QSR 820、NMPA 要求）；
5. 定期組織體系審核（內(nèi)審、管理評審、外審）所需?件資料的準(zhǔn)備與問題閉環(huán)；
6. 參與供應(yīng)商質(zhì)量管理、變更控制、CAPA、偏差等質(zhì)量事件流程體系?件編制；
7. 協(xié)助公司各部?推進(jìn)質(zhì)量體系落地，開展質(zhì)量?化培訓(xùn)、制度宣導(dǎo)?作；
8. ?持研發(fā)部、注冊部、?產(chǎn)部等在產(chǎn)品開發(fā)和轉(zhuǎn)產(chǎn)過程中有關(guān)合規(guī)、質(zhì)量體系的技術(shù)?持。
任職要求：
本科及以上學(xué)歷，?物醫(yī)學(xué)?程、制藥?程、機(jī)械、電?、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)；
2 年以上醫(yī)療器械或相關(guān)?業(yè)?作經(jīng)驗(yàn)；
熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、ISO 13485、YY/T 0287、GMP 等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；
熟悉醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)開發(fā)、?產(chǎn)、注冊到上市的完整流程；
具備?檔寫作能?，能夠獨(dú)?完成 SOP、WI、QMS ?件的撰寫和優(yōu)化；
具有良好的組織、溝通、跨部?協(xié)作能?和合規(guī)意識。

工作地點(diǎn)

桂林七星區(qū)金雞路掛子山科技園區(qū)1

職位發(fā)布者

陽艷香/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo廣東威諾敦生物醫(yī)藥科技有限公司
廣東威諾敦生物醫(yī)藥科技有限公司，成立于2012年5月，公司總部坐落于“佛山新城中軸線”核心區(qū)域保利中心，廣佛環(huán)線立體交通覆蓋，離地鐵站200米，10分鐘暢達(dá)廣州南站，半小時(shí)國際經(jīng)濟(jì)圈串聯(lián)多維度產(chǎn)業(yè)黃金商區(qū)，公司自有5A級寫字樓。是一家研究、生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械、醫(yī)用材料、生物制品、中藥飲片及康復(fù)養(yǎng)老的綜合型集團(tuán)化管理的生物醫(yī)藥企業(yè)。廣東威諾敦生物醫(yī)藥科技有限公司隸屬于威諾敦生物醫(yī)藥集團(tuán)，集團(tuán)始創(chuàng)于1998年，是一家立足康復(fù)醫(yī)療及適老化產(chǎn)業(yè)，專注打造康復(fù)全產(chǎn)業(yè)鏈，拓展產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、養(yǎng)、游相關(guān)領(lǐng)域的高新技術(shù)型企業(yè)。公司擁有醫(yī)療器械研究開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和經(jīng)營等各領(lǐng)域人才體系，與國內(nèi)數(shù)千家醫(yī)療機(jī)構(gòu)及數(shù)百名醫(yī)療專家開展醫(yī)療科研合作，是國家藥監(jiān)局中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位和中國疼痛康復(fù)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟副理事長單位。集團(tuán)秉承“讓醫(yī)療科技更惠民”的偉大使命，專注康復(fù)及適老化領(lǐng)域。創(chuàng)新提出“藥械結(jié)合”理念，將傳統(tǒng)藥物治療與醫(yī)療器械物理治療相結(jié)合，解決傳統(tǒng)上兩個(gè)互相獨(dú)立治療方式的不足，達(dá)到標(biāo)本兼治的效果。聯(lián)合國內(nèi)外專家團(tuán)隊(duì)，在挖掘整理原有電致孔技術(shù)基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)“定向透藥靶位治療”成果產(chǎn)業(yè)化，定位于基層及社區(qū)慢病疼痛管理新技術(shù)的推廣和服務(wù)。
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