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一、崗位職責
1、生產體系構建與運營管理
（1）全面負責生產運營管理，優(yōu)化微納加工（MEMS）、生物電極封裝、柔性電子器件組裝等核心工藝，確保交付周期與成本目標達成。
（2）主導柔性腦機接口電極、神經信號采集模塊的全流程生產體系設計。
（3）制定公司生產體系的中長期戰(zhàn)略規(guī)劃，主導腦機接口設備、神經植入器械等產品的產能布局與生產基地建設（含潔凈車間規(guī)劃）。
2、質量與合規(guī)管理
（1）建立符合NMPA三類植入器械、FDA PMA（上市前批準）、質量體系，主導加速老化試驗、生物安全性評價（ISO
10993）及電磁兼容性（EMC）驗證。
（2）應對國內外監(jiān)管部門（如FDA飛行檢查、CE認證審計）及客戶審計，確保生產全流程符合ISO 13485、GMP標準。
3、技術轉化與創(chuàng)新推動
（1）協同研發(fā)部門完成神經信號采集模塊、柔性電極等前沿技術從實驗室到量產的轉化，解決微創(chuàng)植入器械的工藝難點。
（2）建立小批量試產-臨床反饋-工藝改進閉環(huán)，支持產品通審批程序。
4、供應鏈與成本管控
（1）建立高價值精密部件、特種材料、關鍵物料供應鏈，制定國產化替代方案。
（2）建立供應商風險評估與備份機制。
5、團隊與跨部門協作
（1）領導跨學科生產團隊（涵蓋電子工程、生物醫(yī)學、自動化等方向），建立敏捷生產相應機制，培養(yǎng)核心技術骨干。
（2）協調研發(fā)、臨床、市場部門，支持臨床試驗樣品生產及商業(yè)化產品快速迭代。
二、招聘要求
1、基本條件
（1）學歷背景：
碩士及以上學歷，生物醫(yī)學工程、微電子、材料科學、精密儀器等相關專業(yè)，神經科學與工程交叉背景優(yōu)先。
（2）工作經驗：
① 8年以上高端醫(yī)療器械/神經科技行業(yè)經驗，其中3年以上生產管理職位經歷，主導過植入式器械（如腦機接口、神經刺激器）的規(guī)?；a。
② 熟悉三類醫(yī)療器械全生命周期管理，具有注冊申報項目經驗者優(yōu)先。
2、核心能力
（1）技術專長：
精通MEMS微加工、生物電極封裝、無菌醫(yī)療器械生產工藝，了解柔性電子器件制造難點。
（2）合規(guī)與風險管控：
① 深度理解醫(yī)療器械倫理審查要求，能在合規(guī)框架內推動柔性生產工藝創(chuàng)新。
② 主導過醫(yī)療器械臨床試驗樣品生產，確保數據可追溯性符合GCP規(guī)范。
（3）資源整合：
擁有科研機構、CDMO合作伙伴、精密部件供應商生態(tài)資源，擅長技術成果產業(yè)化落地。
3、素質要求
（1）前沿洞察：對腦科學、神經調控技術的行業(yè)動態(tài)高度敏感，能預判技術轉化中的生產挑戰(zhàn)。
（2）適應醫(yī)療產品“軟件定義硬件”的快速升級節(jié)奏，高效應對版本迭代引發(fā)的產線調整。
4、優(yōu)先條件
（1）參與過國家級腦科學專項（如“中國腦計劃”）中試生產項目。
（2）熟悉納米級神經探針制造工藝者。
（3）主導過植入式醫(yī)療器械術后十年隨訪數據驅動的工藝改進。