崗位職責(zé):
1.需求分析與設(shè)計(jì)輸入:參與用戶(臨床)需求調(diào)研,將用戶需求轉(zhuǎn)化為明確的技術(shù)設(shè)計(jì)輸入要求,進(jìn)行可行性分析。
2.概念與詳細(xì)設(shè)計(jì):負(fù)責(zé)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、零部件設(shè)計(jì),圖紙輸出;使用CAD軟件進(jìn)行3D建模和工程圖繪制。
3.模具與原型制作:與外部模具廠協(xié)作,進(jìn)行模具設(shè)計(jì)評(píng)審、試模跟進(jìn)和模具驗(yàn)收;負(fù)責(zé)原材料、高分子材料的選型、驗(yàn)證和供應(yīng)商技術(shù)溝通;組織原型樣品的制作與初步測試。
4.設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn):制定測試計(jì)劃,執(zhí)行功能、性能、可靠性測試;支持滅菌、包裝驗(yàn)證及臨床評(píng)估,撰寫測試報(bào)告。
5.技術(shù)文檔編寫:編寫和維護(hù)設(shè)計(jì)歷史文件、技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)分析文件等。
6.生產(chǎn)支持與轉(zhuǎn)化:主導(dǎo)制定新產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程圖、工藝控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書 (SOP) 和生產(chǎn)記錄表單等全套工藝文件,主導(dǎo)工藝設(shè)計(jì)工裝夾具;協(xié)助制定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),確保設(shè)計(jì)順利轉(zhuǎn)化為量產(chǎn)工藝。
7.法規(guī)符合與注冊(cè)支持:確保設(shè)計(jì)全過程符合質(zhì)量體系(ISO 13485)和法規(guī)要求;協(xié)助準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料。
8.設(shè)計(jì)變更與生命周期管理:負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的設(shè)計(jì)變更評(píng)估與實(shí)施;對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化。
9.知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理:負(fù)責(zé)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的申報(bào)及管理工作;
任職要求:
1、 學(xué)歷與專業(yè):本科及以上學(xué)歷,機(jī)械工程、機(jī)械電子工程、高分子材料、生物醫(yī)學(xué)工程、工業(yè)設(shè)計(jì)等相關(guān)專業(yè)。擁有醫(yī)學(xué)、生物學(xué)復(fù)合背景的優(yōu)先。
2、 知識(shí)與技能:
(1)精通至少一門主流三維設(shè)計(jì)軟件,如 SolidWorks、Pro/Engineer (Creo)、UG (NX)等。精通AutoCAD出工程圖。
(2)工程基礎(chǔ):掌握機(jī)械設(shè)計(jì)原理、公差與配合、工程力學(xué)、材料力學(xué)等。
(3)材料與工藝:熟悉常用醫(yī)用高分子材料的特性、加工工藝(特別是注塑成型)和模具基礎(chǔ)知識(shí)。
(4)質(zhì)量控制工具:了解GD&T、DFMEA/PFMEA、公差分析等。
(5)自動(dòng)化設(shè)備:
(6)語言能力:具備良好的英語閱讀能力,能夠查閱技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和文獻(xiàn)。
3. 經(jīng)驗(yàn)要求:通常要求2-5年及以上醫(yī)療器械耗材產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn),有主導(dǎo)或參與II類及以上醫(yī)療器械全生命周期開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。具有產(chǎn)品成功上市的經(jīng)驗(yàn)或完整的設(shè)計(jì)控制流程經(jīng)驗(yàn)是極大的加分項(xiàng)。
4、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn):熟悉ISO 13485、GMP等質(zhì)量管理體系,熟悉醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制流程,了解中國NMPA、美國FDA或歐盟MDR關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)的基本要求。
5. 綜合能力與素養(yǎng)
(1)分析解決問題能力:能夠系統(tǒng)性分析并解決復(fù)雜技術(shù)問題。
(2)溝通協(xié)調(diào)能力:出色的團(tuán)隊(duì)協(xié)作和跨部門溝通能力。
(3)嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致:具備高度的責(zé)任心和質(zhì)量意識(shí),工作嚴(yán)謹(jǐn),文檔撰寫清晰規(guī)范。
(4)學(xué)習(xí)與創(chuàng)新:具備強(qiáng)烈的求知欲和創(chuàng)新思維,能持續(xù)關(guān)注行業(yè)新技術(shù)、新工藝。
(5)抗壓能力:能適應(yīng)快節(jié)奏的研發(fā)環(huán)境,按時(shí)保質(zhì)完成項(xiàng)目任務(wù)。