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崗位職責(zé): 1、法規(guī)遵循與體系建設(shè)：深入熟悉國家及地方關(guān)于藥品經(jīng)營及醫(yī)療器械生產(chǎn)的法律法規(guī)，包括注冊(cè) / 備案要求、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)定、生產(chǎn)許可條件等。持續(xù)跟蹤法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)調(diào)整公司內(nèi)部管理策略，確保公司運(yùn)營完全符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)建立、健全并有效組織實(shí)施全面的質(zhì)量管理體系，確保公司順利通過各類外部審核，如飛檢、認(rèn)證審核等。 2、生產(chǎn)過程監(jiān)控與風(fēng)險(xiǎn)管控：密切監(jiān)控藥品經(jīng)營及醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)工藝偏差、設(shè)備故障等可能引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的問題及時(shí)進(jìn)行干預(yù)。運(yùn)用專業(yè)知識(shí)制定有效的糾正措施，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。組織開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，提前識(shí)別潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并制定針對(duì)性的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案，保障生產(chǎn)的連續(xù)性和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。 3、制定和完善企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系文件，包括但不限于質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等；組織實(shí)施內(nèi)部審核和管理評(píng)審，確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，并對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證； 4、負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，協(xié)助編寫醫(yī)療器械注冊(cè)文件，審核、整理及遞交注冊(cè)材料。負(fù)責(zé)就注冊(cè)事務(wù)與審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，確保按時(shí)獲證。 任職要求： 1、大專及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)。 2、精通質(zhì)量管理體系（如ISO 13485、GMP、GSP）及行業(yè)法規(guī)。 3、熟悉潔凈車間管理、具備較強(qiáng)的分析、溝通和協(xié)調(diào)能力，能主導(dǎo)跨部門質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目。 4、工作細(xì)致認(rèn)真，責(zé)任心強(qiáng)，具備團(tuán)隊(duì)合作精神和抗壓能力。