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此崗位屬于國通新藥生產(chǎn)運(yùn)營中心技術(shù)支持部
崗位職責(zé)：
1. 組織安排生產(chǎn)相關(guān)的原輔料及成品的檢驗(yàn)，制定檢驗(yàn)計(jì)劃，確保按時(shí)放行并符合GMP管理規(guī)范；
2. 負(fù)責(zé)制定QC部門員工的專業(yè)技能的培訓(xùn)考核計(jì)劃及方案并組織實(shí)施，提高部門員工專業(yè)技能；
3. 組織建立QC實(shí)驗(yàn)室相關(guān)文件，包括SOP、分析方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)驗(yàn)室管理制度等文件；
4. 負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)施工作，并跟進(jìn)實(shí)施情況：包括實(shí)施計(jì)劃、方法學(xué)驗(yàn)證的方案、報(bào)告的起草并開展相關(guān)的驗(yàn)證等質(zhì)量研究工作，方法優(yōu)化，保證方法應(yīng)用的合理與合法；
5. 組織取樣、檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告等工作；
6. 對(duì)于檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的異?，F(xiàn)象應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，組織異常情況/OOS/OOT等的調(diào)查；
7.負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品的留樣管理工作；
8.根據(jù)需要制定穩(wěn)定性試驗(yàn)方案，并確保其具體實(shí)施；
9.負(fù)責(zé)組織安排儀器設(shè)備確認(rèn)、維護(hù)保養(yǎng)、再確認(rèn)、外部校驗(yàn)跟進(jìn)等工作，并按照計(jì)劃及時(shí)完成；
10.參加與質(zhì)量有關(guān)的客戶審計(jì)和投訴調(diào)查；
11.負(fù)責(zé)組織執(zhí)行各潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)工作，根據(jù)需要參與和支持生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，清潔驗(yàn)證；
12.監(jiān)督QC人員做好個(gè)人防護(hù)措施等安全工作及實(shí)驗(yàn)室的清潔衛(wèi)生工作；
13.完成公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。
任職要求：
1、3-5年小容量注射劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉儀器、理化等QC管理工作；
2、制藥工程、藥學(xué)、核醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)、本科及以上學(xué)歷；
3、質(zhì)量意識(shí)強(qiáng)，較好的文字撰寫能力，思維活躍、現(xiàn)場(chǎng)解決問題能力強(qiáng)；
4、熟悉GMP相關(guān)法律法規(guī)。