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工作職責(zé)詳述：
1. 質(zhì)量管理體系維護(hù)與改進(jìn)
體系維護(hù)： 主導(dǎo)或參與維護(hù)公司整體質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表單等的制修訂、審核、發(fā)布、分發(fā)和回收控制。
內(nèi)審管理： 策劃并組織年度內(nèi)部審核計(jì)劃，擔(dān)任內(nèi)審組長(zhǎng)或主要內(nèi)審員，領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)審團(tuán)隊(duì)執(zhí)行全過(guò)程審核，跟蹤驗(yàn)證糾正和預(yù)防措施（CAPA）的有效性，并管理內(nèi)審相關(guān)記錄和報(bào)告。
管理評(píng)審： 協(xié)助質(zhì)量體系經(jīng)理籌備管理評(píng)審會(huì)議，收集、整理各部門(mén)輸入資料，編制管理評(píng)審報(bào)告，并跟蹤管理評(píng)審輸出決議的落實(shí)和執(zhí)行情況。
持續(xù)改進(jìn)： 推動(dòng)質(zhì)量文化建設(shè)和持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)（如使用精益六西格瑪工具），主導(dǎo)或參與針對(duì)體系弱點(diǎn)的改進(jìn)項(xiàng)目，提升體系運(yùn)行效率和有效性。
2. 法規(guī)符合性與外部審計(jì)應(yīng)對(duì)
法規(guī)監(jiān)控： 持續(xù)跟蹤、解讀并傳達(dá)與醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的國(guó)內(nèi)外法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)（如GMP、QSR 820、MDR、IVDR、ISO 13485）的最新要求，評(píng)估其對(duì)公司體系的影響，并推動(dòng)落實(shí)。
外部審計(jì)主導(dǎo)： 作為主要對(duì)接人之一，負(fù)責(zé)接待、陪同并應(yīng)對(duì)來(lái)自藥監(jiān)部門(mén)（如NMPA）、公告機(jī)構(gòu)（如T05V, BSI）、客戶(hù)以及國(guó)際官方（如FDA）的現(xiàn)場(chǎng)審核和飛行檢查。負(fù)責(zé)組織不符合項(xiàng)的回應(yīng)、糾正措施計(jì)劃的制定與提交，并確保按時(shí)閉環(huán)。
認(rèn)證/注冊(cè)支持： 為新產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可證換發(fā)、體系認(rèn)證（CE、FDA注冊(cè)等）提供全面的質(zhì)量管理體系證據(jù)和支持。
3. 生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控與支持
生產(chǎn)質(zhì)量支持： 為生產(chǎn)制造部門(mén)提供質(zhì)量體系方面的指導(dǎo)和支持，確保生產(chǎn)活動(dòng)嚴(yán)格按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
偏差管理： 主導(dǎo)或參與對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差（Deviation）進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，確保根本原因分析和糾正預(yù)防措施的有效性。
變更控制： 管理公司范圍內(nèi)的變更控制（Change Control）流程，確保對(duì)設(shè)備、工藝、物料、軟件、廠(chǎng)房設(shè)施等任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行充分評(píng)估、驗(yàn)證和批準(zhǔn)。
4. 不合格品控制與CAPA系統(tǒng)管理
不合格品控制： 監(jiān)督不合格品控制流程的執(zhí)行，確保不合格品被及時(shí)標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)估和處置（返工、報(bào)廢、讓步放行等），并參與重大不合格品的評(píng)審。
CAPA系統(tǒng)管理： 主導(dǎo)CAPA系統(tǒng)的運(yùn)行，確保從內(nèi)審、外審、投訴、偏差、風(fēng)險(xiǎn)管理等來(lái)源輸入的CAPA被及時(shí)開(kāi)啟、調(diào)查、執(zhí)行和驗(yàn)證。分析CAPA數(shù)據(jù)，識(shí)別系統(tǒng)性趨勢(shì)，并報(bào)告至管理評(píng)審。
5. 供應(yīng)商質(zhì)量管理
供應(yīng)商審核： 參與對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商（特別是外包方、初包裝供應(yīng)商、關(guān)鍵原材料供應(yīng)商）的資質(zhì)審核和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系審計(jì)。
供應(yīng)商管理： 協(xié)助管理合格供應(yīng)商名單，監(jiān)督供應(yīng)商績(jī)效（如進(jìn)貨檢驗(yàn)合格率），推動(dòng)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。
6. 團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn)
團(tuán)隊(duì)建設(shè)： 在質(zhì)量體系經(jīng)理指導(dǎo)下，可能負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量體系工程師、內(nèi)審員等團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行工作分配、指導(dǎo)和績(jī)效管理。
培訓(xùn)發(fā)展： 策劃并組織面向全公司的質(zhì)量體系培訓(xùn)，提升全員的質(zhì)量意識(shí)和法規(guī)意識(shí)，特別是對(duì)新員工和關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)。
7. 數(shù)據(jù)分析與報(bào)告
質(zhì)量趨勢(shì)分析： 收集并分析各類(lèi)質(zhì)量數(shù)據(jù)（如內(nèi)審發(fā)現(xiàn)、偏差率、CAPA完成率、投訴率等），編制質(zhì)量趨勢(shì)分析報(bào)告，用于管理層決策和體系改進(jìn)。
管理報(bào)告： 定期向質(zhì)量體系經(jīng)理和質(zhì)量總監(jiān)匯報(bào)體系運(yùn)行狀況、關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)（KPI）達(dá)成情況、重大質(zhì)量問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)。
任職資格要求（通常與之匹配）：
教育背景： 本科及以上學(xué)歷，理工科、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
工作經(jīng)驗(yàn)： 5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少2年以上質(zhì)量體系管理或同等崗位經(jīng)驗(yàn)。有無(wú)菌、植入、有源類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)者更佳。
知識(shí)技能：
精通法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)： 深刻理解并熟練應(yīng)用ISO 13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（中國(guó)GMP）、FDA 21 CFR Part 820（QSR）。
審計(jì)能力： 具備出色的內(nèi)審員技能，有主導(dǎo)應(yīng)對(duì)FDA、CE公告機(jī)構(gòu)審核的成功經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
語(yǔ)言能力： 良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力（需閱讀國(guó)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和編寫(xiě)審計(jì)回應(yīng)文件）。
軟技能： 卓越的溝通協(xié)調(diào)能力、問(wèn)題解決能力、抗壓能力和團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力。
工具技能： 熟練使用Office軟件及質(zhì)量管理相關(guān)軟件（如eQMS系統(tǒng)）。