崗位描述:
1、制定研發(fā)計(jì)劃,推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度;技術(shù)文件總評審;跨部門協(xié)調(diào),確保產(chǎn)品合規(guī)性;新產(chǎn)品培訓(xùn)等;
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品全周期流程管理,設(shè)計(jì)開發(fā)文檔、技術(shù)文檔、風(fēng)險管理文檔、注冊申
報文檔的輸出,完成注冊申報、生產(chǎn)轉(zhuǎn)化。
任職要求:
1、生化與分子生物學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)等生物相關(guān)專業(yè);碩士或以上學(xué)歷,本科學(xué)歷需3-5年獨(dú)立負(fù)責(zé)項(xiàng)目工作經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、設(shè)計(jì)開發(fā)各階段流程。
3、具有醫(yī)療器械二類、三類(醫(yī)美)申報及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。