職位描述
QCQA醫(yī)療設備/器械醫(yī)藥制造
崗位職責：
（一）質(zhì)量管理體系維護
1. 建立并維護符合 ISO 13485、GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）和 FDA/CE 法規(guī)的質(zhì)量管理體系。
2. 編寫和更新質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等文檔。
（二）生產(chǎn)過程監(jiān)督
1. 監(jiān)控生產(chǎn)流程，確保符合工藝規(guī)程和質(zhì)量標準。
2. 組織偏差調(diào)查（如生產(chǎn)異常）和CAPA（糾正預防措施）的實施。
（三）來料檢驗（IQC）
1. 對原材料、包裝材料進行抽樣檢測，核對供應商COA（檢驗報告）。
2. 使用檢測設備（如HPLC、拉力測試儀）進行物理/化學性能測試。
任職要求：
1. 熟悉 ISO 13485、GMP 和產(chǎn)品標準（如無菌器械需掌握ISO 11135）。
2. 掌握檢測設備操作（如微粒計數(shù)器、無菌試驗箱）
1. 建立并維護符合 ISO 13485、GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）和 FDA/CE 法規(guī)的質(zhì)量管理體系。
2. 編寫和更新質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等文檔。
（二）生產(chǎn)過程監(jiān)督
1. 監(jiān)控生產(chǎn)流程，確保符合工藝規(guī)程和質(zhì)量標準。
2. 組織偏差調(diào)查（如生產(chǎn)異常）和CAPA（糾正預防措施）的實施。
（三）來料檢驗（IQC）
1. 對原材料、包裝材料進行抽樣檢測，核對供應商COA（檢驗報告）。
2. 使用檢測設備（如HPLC、拉力測試儀）進行物理/化學性能測試。
任職要求：
1. 熟悉 ISO 13485、GMP 和產(chǎn)品標準（如無菌器械需掌握ISO 11135）。
2. 掌握檢測設備操作（如微粒計數(shù)器、無菌試驗箱）
工作地點
張家口涿鹿縣達華科技成果孵化園區(qū)東南側(cè)170米對面晟庭生物技術(shù)有限公司
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職位發(fā)布者
王月超/人事經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
晟庭控股發(fā)展有限責任公司晟庭控股發(fā)展有限責任公司于2023年5月在涿鹿縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)科技園成立，主要由晟庭生物技術(shù)張家口有限公司、鼎晟鈺誠河北科技有限公司、天津熱景醫(yī)學科技有限公司、天津鼎晟人工智能醫(yī)療科技合伙企業(yè)、上海鼎晟鈺誠農(nóng)業(yè)發(fā)展有限公司、上海鈺瑩醫(yī)療器械有限公司、張家口市潤佰醫(yī)療器械有限公司組成，主要承載集團公司醫(yī)學研究、實驗發(fā)展、腫瘤藥物研究、醫(yī)療器械研發(fā)、細胞技術(shù)研發(fā)和應用、農(nóng)產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、保健食品研發(fā)、5G云智能醫(yī)療倉儲物流配送中心及智能機器人技術(shù)研發(fā)應用。目前公司擁有實用新型專利11項、軟著9項，申請已研發(fā)成果15項。研發(fā)團隊歷年累計已成功開發(fā)多項指標檢測項目，用于臨床診斷，并取得10余項國家專利。
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