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1.負(fù)責(zé)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)監(jiān)管要求的收集解讀，起草公司藥物警戒相關(guān)管理制度與操作規(guī)程。
2.負(fù)責(zé)建立和完善公司藥物警戒監(jiān)管體系，及時(shí)根據(jù)法律、法規(guī)、行業(yè)監(jiān)管要求完善公司藥物警戒監(jiān)管體系，參與藥物警戒體系的運(yùn)行及藥物警戒體系運(yùn)行情況的監(jiān)督。
3.在藥物警戒負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，在本企業(yè)內(nèi)貫徹落實(shí)國家關(guān)于開展藥物不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的有關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)要求。及時(shí)接收、審查和處理各種不良反應(yīng)或事件，同時(shí)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理辦法》相關(guān)要求填寫《藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并上報(bào)設(shè)區(qū)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告?！　?br>4.對本公司所生產(chǎn)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行收集，并進(jìn)行詳細(xì)記錄，建立和保存藥品不良反應(yīng)信息檔案，并結(jié)合本公司所收集的資料對生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行分析、研究，根據(jù)結(jié)果在生產(chǎn)工藝、包裝、說明書等有關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面提出改進(jìn)意見，提高藥品安全性及有效性。
5.對本企業(yè)藥品的不良反應(yīng)和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)與效益評估，撰寫定期安全性更新報(bào)告，定期安全性更新報(bào)告的撰寫規(guī)范符合國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的要求規(guī)范。
.6.評估藥物安全性數(shù)據(jù)是否符合向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按照法規(guī)要求的匯報(bào)個例安全報(bào)告至有關(guān)監(jiān)管部門或上報(bào)國家ADR中心。
7.對公司部門人員進(jìn)行藥物警戒相關(guān)法規(guī)與管理規(guī)程的內(nèi)部培訓(xùn)。