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工作職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)多肽藥物的分析方法開發(fā)與驗(yàn)證，包括HPLC、LC-MS等技術(shù)，確保符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)要求。
2. 管理項(xiàng)目組進(jìn)行多肽藥物API的質(zhì)量研究，建立和維護(hù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
3. 解決多肽藥物分析過(guò)程中遇到的技術(shù)難題，包括分析方法的優(yōu)化、驗(yàn)證及穩(wěn)定性研究，推動(dòng)項(xiàng)目順利開展。
4. 負(fù)責(zé)分析人員的管理與培訓(xùn)，包括項(xiàng)目管理、合規(guī)性管理和實(shí)驗(yàn)室管理，提升團(tuán)隊(duì)整體分析能力。
5. 按照注冊(cè)法規(guī)和ICH相關(guān)要求，組織質(zhì)量研發(fā)工作，撰寫研究報(bào)告和申報(bào)資料，確保文檔符合GxP要求。
6. 與項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)及其他部門保持密切溝通，定期匯報(bào)分析進(jìn)展，并協(xié)調(diào)解決項(xiàng)目中出現(xiàn)的各類技術(shù)問題。
7. 根據(jù)行業(yè)動(dòng)態(tài)，引入先進(jìn)的分析技術(shù)和方法，不斷改進(jìn)和提升實(shí)驗(yàn)室的工作效率和質(zhì)量水平。
任職要求：
1. 碩士及以上學(xué)歷，分析化學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
2. 五年以上藥物分析相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，及兩年以上項(xiàng)目管理和團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，具有多肽分析背景者優(yōu)先。
3. 熟悉多肽藥物的分析方法及相關(guān)雜質(zhì)的處理要求，能將小分子藥物分析知識(shí)有效轉(zhuǎn)化為多肽分析實(shí)踐。
4. 熟練使用HPLC、LC-MS等分析儀器，能夠獨(dú)立開展分析方法的開發(fā)與驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)豐富者優(yōu)先。
5. 出色的英語(yǔ)口語(yǔ)及書面表達(dá)能力，能夠有效閱讀和撰寫專業(yè)文檔。
具有高度的責(zé)任心，良好的溝通、協(xié)調(diào)能力、抗壓能力及項(xiàng)目和團(tuán)隊(duì)管理能力。