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崗位職責：
1、微生物檢測：獨立完成細菌內毒素檢測，確保結果符合藥典標準。執(zhí)行無菌檢查及微生物限度檢查。開展生產環(huán)境動態(tài)監(jiān)測（沉降菌、浮游菌、表面微生物等），評估潔凈區(qū)合規(guī)性。
2、理化檢測：完成常規(guī)理化項目檢測。
3、數(shù)據與文件管理：準確記錄實驗數(shù)據，撰寫檢驗報告、SOP及方法驗證方案/報告。熟練使用LIMS系統(tǒng)及Office軟件進行數(shù)據分析與歸檔。
4、合規(guī)與改進：嚴格遵守GMP規(guī)范及實驗室安全規(guī)程，參與偏差調查與CAPA執(zhí)行。支持方法學驗證（專屬性、回收率、檢測限、定量限等）及穩(wěn)定性考察（加速/長期試驗樣品檢測）。
任職資格：
1、本科及以上學歷，藥學、生物技術、化學等相關專業(yè)。
2、3年以上GMP實驗室工作經驗（藥品/生物制品企業(yè)優(yōu)先）；了解GMP法規(guī)及注射劑生產質量控制要點。
3、嚴謹細致，責任心強，具備優(yōu)秀的質量意識和合規(guī)思維。