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崗位職責(zé)：
1、微生物檢測：獨(dú)立完成細(xì)菌內(nèi)毒素檢測，確保結(jié)果符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行無菌檢查及微生物限度檢查。開展生產(chǎn)環(huán)境動態(tài)監(jiān)測（沉降菌、浮游菌、表面微生物等），評估潔凈區(qū)合規(guī)性。
2、理化檢測：完成常規(guī)理化項(xiàng)目檢測。
3、數(shù)據(jù)與文件管理：準(zhǔn)確記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，撰寫檢驗(yàn)報告、SOP及方法驗(yàn)證方案/報告。熟練使用LIMS系統(tǒng)及Office軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析與歸檔。
4、合規(guī)與改進(jìn)：嚴(yán)格遵守GMP規(guī)范及實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)程，參與偏差調(diào)查與CAPA執(zhí)行。支持方法學(xué)驗(yàn)證（專屬性、回收率、檢測限、定量限等）及穩(wěn)定性考察（加速/長期試驗(yàn)樣品檢測）。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物技術(shù)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、3年以上GMP實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)（藥品/生物制品企業(yè)優(yōu)先）；了解GMP法規(guī)及注射劑生產(chǎn)質(zhì)量控制要點(diǎn)。
3、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備優(yōu)秀的質(zhì)量意識和合規(guī)思維。