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崗位職責(zé): 1、全面負責(zé) QA體系組的管理工作; 2、負責(zé)主導(dǎo)工廠質(zhì)量指標(biāo)的制定、監(jiān)督和回顧; 3、負責(zé)主導(dǎo)工廠生產(chǎn)許可證的申請與維護; 4、負責(zé)工廠體系文件的維護與更新，確保體系的正常運營; 5、負責(zé)監(jiān)管偏差、變更、CAPA和質(zhì)量風(fēng)險管理等合規(guī)審核; 6、負責(zé)工廠自檢的管理，制定年度自檢計劃，并按計劃完成自檢與CAPA 跟蹤; 7、負責(zé)組織和協(xié)調(diào)外部客戶與藥監(jiān)機構(gòu)的檢查工作，起草整改回復(fù)報告; 8、負責(zé)組織偏差審核會議、變更審核會議，并與客戶積極溝通審核結(jié)果; 9、負責(zé)主導(dǎo)定期質(zhì)量管理評審，起草質(zhì)量管理評審報告; 10、負責(zé)支持質(zhì)量電子系統(tǒng)的上線，以及相關(guān)的質(zhì)量項目的完成; 11、負責(zé)對新頒布的法律法規(guī)的解讀和差異分析，并根據(jù)差距分析結(jié)果進行體系優(yōu)化; 12、負責(zé)團隊管理的工作，負責(zé)培訓(xùn)團隊成員和團隊溝通，確保成員的個人發(fā)展和工作績效; 13、協(xié)助工廠項目注冊申報工作; 14、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交付的其他工作。 任職要求: 1、本科及以上學(xué)歷，生物工程、生物技術(shù)及其他制藥相關(guān)專業(yè); 2、工作滿8年以上，生物制藥行業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)工作5年以上; 3、英文 CET-4 以上，具備良好聽說讀寫能力。