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一、生產(chǎn)管理
1.全面負責生物制藥生產(chǎn)車間的日常運營管理，確保生產(chǎn)計劃按時、保質(zhì)、保量完成。
組織落實GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求，監(jiān)督生產(chǎn)全過程符合國家法規(guī)及企業(yè)標準。
2.優(yōu)化生產(chǎn)工藝流程，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)中的技術問題。
負責生產(chǎn)設備的維護與管理，確保設備正常運行，配合驗證部門完成設備驗證工作。
二、質(zhì)量管理
1.嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理制度，確保中間產(chǎn)品、成品符合質(zhì)量標準，杜絕質(zhì)量事故。
2.配合QA（質(zhì)量保證）和QC（質(zhì)量控制）部門完成產(chǎn)品放行、偏差調(diào)查、CAPA（糾正預防措施）等工作。
3.主導車間內(nèi)部審計和外部檢查（如藥監(jiān)局飛檢），確保符合FDA、EMA、NMPA等法規(guī)要求。
4.負責批生產(chǎn)記錄的審核，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
三、安全管理
1.落實安全生產(chǎn)責任制，監(jiān)督車間人員遵守安全操作規(guī)程，防范生物安全、化學品泄漏等風險。
2.組織定期安全培訓及應急演練，確保符合EHS（環(huán)境、健康、安全）體系要求。
負責車間潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測及微生物控制，確保生產(chǎn)環(huán)境達標。
四、培訓
1.負責車間人員的排班、考核及績效管理，培養(yǎng)高效協(xié)作的生產(chǎn)團隊。
2.組織崗位技能培訓（如GMP、SOP、無菌操作等），提升員工專業(yè)能力。
3.建立跨部門溝通機制，協(xié)調(diào)與工程、研發(fā)、倉儲等部門的協(xié)作。
五、其他職責
完成上級交辦的其他任務。