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職責描述：
一、質量管理：
1、監(jiān)督質量文件（包括工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、質量標準、檢驗規(guī)程及清洗規(guī)程等SOP）的建立和完善，協(xié)助質保部經理對質量管理文件進行審核；
2、協(xié)助各部門按相關要求起草或修訂SOP文件，提供規(guī)范性操作指導，并做好部門之間的協(xié)調工作；
3、監(jiān)督車間質量體系文件的規(guī)范操作，批生產記錄、清洗記錄等記錄的規(guī)范執(zhí)行工作，對文件可操作性情況進行調查；
4、審核、批準項目生產年度回顧及總結報告。
二、現(xiàn)場管理：
1、負責對車間/倉庫的現(xiàn)場進行指導和檢查；
2、對車間/倉庫現(xiàn)場進行檢查結果進行匯總，反饋，并對車間的各項整改進行跟蹤檢查。
三、變更管理：
1、 對項目相關變更進行控制，協(xié)助變更發(fā)起部門做好變更的審批手續(xù)；
2、 會同有關部門對變更進行審核評價，報QA經理或質量負責人批準；
3、 參與變更后的數(shù)據(jù)評價和對變更的結果進行評價；
4、變更實施后，協(xié)助修改相關文件；
5、批準微小變更。
四、偏差/OOS/投訴/退貨：
1、 負責審核車間生產偏差等異常情況調查報告的審核，監(jiān)督車間異常處理過程和后續(xù)質量跟蹤，批準小偏差；
2、 會同相關部門（銷售部、生產車間等）對客戶的投訴或退貨的原因進行調查，提出初步的處理意見，報QA負責人或質量負責人或總經理批準；
3、 協(xié)助實施退貨抱怨過程，提出改進意見，并跟蹤檢查實施情況
五：其他工作，包括驗證管理、物料/產品釋放、審計&CAPA等。
任職要求：
1、大學本科及以上學歷，制藥、醫(yī)學、化學化工等相關專業(yè)背景；
2、5年以上QA工作經驗；
3、熟悉項目管理流程、質量管理體系和相關法規(guī)要求；具備良好的英語口頭和書面表達能力。
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