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1.掌握并跟進最新的監(jiān)管環(huán)境、注冊法規(guī)和指導原則，協(xié)助注冊負責人匯總、解讀藥品注冊法規(guī)、技術(shù)指南等要求；并協(xié)助擬定符合現(xiàn)行法規(guī)要求的注冊策略與方案。
2.根據(jù)研發(fā)項目計劃，協(xié)助注冊負責人審核各項目的研發(fā)方案，確保項目在研發(fā)過程符合注冊法規(guī)、注冊方案要求。
3.根據(jù)項目計劃，完成注冊申報工作，包括申報資料的撰寫、匯總、整理、審核，遞交等工作，跟進注冊檢驗、審評及審批進度，并完成后續(xù)注冊維護及更新工作。
4.跟蹤并促進所申報品種的審評及審批進程，及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題。
5.與藥監(jiān)等官方部門及外部合作機構(gòu)建立并維護良好的工作關(guān)系，推進申報品種的注冊進展。
6.組織和推進項目注冊檢驗、參與/協(xié)助各項現(xiàn)場核查與動態(tài)檢查工作。
7.參與新產(chǎn)品研發(fā)階段的注冊可行性評估，協(xié)助完成產(chǎn)品上市后變更的注冊申報工作
任職要求
1.本科及以上學歷
2.2.5年以上制藥企業(yè)或3年以上CRO企業(yè)藥品注冊申報經(jīng)驗，熟悉經(jīng)典名方或改良新藥申報；至少獨立完成1項中藥改良新藥申報或1項經(jīng)典名方開發(fā)經(jīng)驗，有成功受理經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.熟悉、掌握注冊申報相關(guān)政策、法規(guī)，熟悉NMPA等各項指導原則。
4.熟悉產(chǎn)品注冊流程，具備注冊資料編寫能力
5.工作認真仔細注重細節(jié)，有強烈的責任心，有原則性，有良好的執(zhí)行力，可以承受工作壓力。