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崗位職責(zé)：
1．協(xié)助完成藥品的立項(xiàng)相關(guān)調(diào)研和評估工作；
2．協(xié)助研發(fā)等相關(guān)部門開展國際注冊相關(guān)工作；
3．根據(jù)不同國家法規(guī)編寫產(chǎn)品注冊資料；
4．設(shè)計藥品標(biāo)簽、報送申報資料，跟進(jìn)審評，審批；
5．聯(lián)系并與國外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)溝通，回復(fù)申報資料審評缺陷；建立和維護(hù)注冊相關(guān)數(shù)據(jù)庫；
6．根據(jù)不同國家法規(guī)整理編寫產(chǎn)品年度報告或變更文件；
7．報送年度報告或變更文件，跟進(jìn)審評審批；
8．聯(lián)系并與國外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)溝通，回復(fù)申報資料審評缺陷；
9．歸檔、保管相關(guān)產(chǎn)品國際注冊年度報告或變更文件、注冊文件；
10．聯(lián)系并與國外客戶溝通，回復(fù)客戶提出的問題；
11．回復(fù)相關(guān)產(chǎn)品國際問卷、收集國際法規(guī)信息；
12．協(xié)助質(zhì)管部國外官方和客戶審計；