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1. 熟悉醫(yī)療器械ISO 13485質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)組織編制或修訂質(zhì)量管理體系文件和外來(lái)文件，主導(dǎo)體系搭建；
2. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的整體實(shí)施、協(xié)調(diào)和監(jiān)督；
3. 負(fù)責(zé)組織公司內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作，監(jiān)控質(zhì)量體系運(yùn)行的有效運(yùn)行；
4. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件、記錄和信息的歸口管理；
5. 負(fù)責(zé)協(xié)助采購(gòu)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行的質(zhì)量體系評(píng)審活動(dòng)；
6. 負(fù)責(zé)組織對(duì)與內(nèi)外部審核有關(guān)的跨部門的糾正和預(yù)防措施的制訂，并對(duì)其有效實(shí)施進(jìn)行驗(yàn)證；
7. 負(fù)責(zé)收集相關(guān)法律法規(guī)，負(fù)責(zé)組織公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系培訓(xùn)工作；
8. 負(fù)責(zé)協(xié)助公司驗(yàn)證、偏差管理和變更控制等工作；
9. 負(fù)責(zé)公司上市后產(chǎn)品反饋及客戶投訴的分析與處理，定期組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審并跟進(jìn)相關(guān)措施負(fù)責(zé)產(chǎn)品的不良事件的監(jiān)控、處理及上報(bào)；
10. 負(fù)責(zé)公司后市場(chǎng)相關(guān)流程的建立、維護(hù)和改進(jìn)；
11. 負(fù)責(zé)召回事件的處理及措施跟進(jìn)，以符合相關(guān)法律法規(guī)的要求負(fù)責(zé)根據(jù)法規(guī)要求定期輸出并遞交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。