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一、崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)公司二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)工作，依據(jù)產(chǎn)品撰寫(xiě)相關(guān)的申報(bào)技術(shù)文件。
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的編制、整理、跟進(jìn)及協(xié)調(diào)
3、負(fù)責(zé)型式檢驗(yàn)相關(guān)事宜的跟蹤協(xié)調(diào)
4、與監(jiān)管部門(mén)保持溝通，隨時(shí)更新法規(guī)，并形成對(duì)應(yīng)的培訓(xùn)資料
5、協(xié)助完善質(zhì)量體系，協(xié)助完成各類(lèi)上報(bào)工作
6、協(xié)助研發(fā)部門(mén)、技術(shù)部門(mén)、質(zhì)量部門(mén)學(xué)習(xí)掌握與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等
5、定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)完成其他安排的工作。
二、崗位要求
1、專(zhuān)科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)藥生物工程等醫(yī)療方面專(zhuān)業(yè)優(yōu)先。
2、熟識(shí)醫(yī)療器械的法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，熟識(shí)CFDA注冊(cè)等。
3、1年以上獨(dú)立的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)。
4、工作態(tài)度良好，認(rèn)真有責(zé)任心。