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主要崗位職責：
1. 結(jié)合公司實際，為需要進行CE認證的所有產(chǎn)品制定詳盡的CE認證整體策略、時間表和預(yù)算；主導整個認證項目，從啟動、計劃、執(zhí)行、監(jiān)控到收尾，確保項目關(guān)鍵節(jié)點達成。
2. 組織配合咨詢公司與研發(fā)部編寫、審核和整合符合歐盟MDR法規(guī)要求的全套技術(shù)文件；協(xié)助建立和維護符合ISO 13485標準的質(zhì)量管理體系，以滿足CE認證的體系要求；管理與臨床評價相關(guān)的所有活動，包括文獻檢索、評估報告編寫，或協(xié)調(diào)第三方進行臨床調(diào)查。
3. 深入研究并解讀歐盟MDR等最新醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)協(xié)調(diào)標準；為公司新產(chǎn)品研發(fā)和現(xiàn)有產(chǎn)品改進提供法規(guī)輸入，確保產(chǎn)品從設(shè)計源頭符合國際要求。
4. 評估并決策第三方咨詢公司提供的方案與交付物；負責推動并完成咨詢公司交付范圍之外的內(nèi)部流程改造與體系落地工作，確保認證成果得以鞏固等。
任職要求：
1. 本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、機械、電子、材料、藥學、法律等相關(guān)專業(yè)。
2. 1年以上醫(yī)療器械行業(yè)CE認證實戰(zhàn)經(jīng)驗，完整主導過至少1個二類或以上醫(yī)療器械在MDR法規(guī)下的成功認證案例。
3. 精通歐盟MDR法規(guī)、ISO 13485質(zhì)量管理體系及相關(guān)的產(chǎn)品專用標準。
4.良好的英語水平，能夠與國外機構(gòu)進行流暢的技術(shù)交流。
5. 具備強烈的責任心、主動性以及解決問題的能力，能夠適應(yīng)初創(chuàng)型企業(yè)快節(jié)奏、多任務(wù)的工作環(huán)境。