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崗位職責(zé)：
一、法規(guī)研究與合規(guī)性保障：
1、法規(guī)跟蹤：持續(xù)關(guān)注國(guó)內(nèi)外與超聲產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和政策變化，確保產(chǎn)品注冊(cè)工作符合最新法規(guī)要求。
2、合規(guī)評(píng)估：對(duì)超聲產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)過程進(jìn)行法規(guī)合規(guī)性評(píng)估，識(shí)別潛在的法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，并提出相應(yīng)的解決方案，以保證產(chǎn)品從設(shè)計(jì)到上市的整個(gè)流程都符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
二、注冊(cè)文件準(zhǔn)備
1、資料收集：收集和整理超聲產(chǎn)品注冊(cè)所需的各類資料，包括產(chǎn)品技術(shù)文件、臨床評(píng)價(jià)資料、風(fēng)險(xiǎn)管理資料等。
2、文件撰寫：負(fù)責(zé)撰寫和編輯超聲產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)文件，確保文件內(nèi)容準(zhǔn)確、清晰、完整，符合法規(guī)和審評(píng)機(jī)構(gòu)的要求。
3、文件審核：對(duì)注冊(cè)文件進(jìn)行內(nèi)部審核，組織相關(guān)部門進(jìn)行會(huì)審，確保文件的一致性和準(zhǔn)確性。同時(shí)，根據(jù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的反饋意見，及時(shí)對(duì)注冊(cè)文件進(jìn)行修改和完善。
三、注冊(cè)申報(bào)與跟進(jìn)
1、申報(bào)提交：按照法規(guī)要求，向相應(yīng)的審評(píng)機(jī)構(gòu)提交超聲產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，包括網(wǎng)上申報(bào)和紙質(zhì)資料遞交。
2、溝通協(xié)調(diào)：與審評(píng)機(jī)構(gòu)保持良好的溝通，及時(shí)了解審評(píng)進(jìn)度和問題反饋。對(duì)于審評(píng)機(jī)構(gòu)提出的疑問和補(bǔ)充資料要求，積極組織相關(guān)部門進(jìn)行答復(fù)和提供補(bǔ)充材料。
3、注冊(cè)獲批：跟進(jìn)注冊(cè)審批進(jìn)程，直至產(chǎn)品獲得注冊(cè)批準(zhǔn)。
四、其他工作
1、項(xiàng)目管理：負(fù)責(zé)超聲產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目的整體管理，制定項(xiàng)目計(jì)劃和時(shí)間表，協(xié)調(diào)各部門之間的工作，確保注冊(cè)項(xiàng)目按時(shí)、按質(zhì)完成。
2、培訓(xùn)與支持：為公司內(nèi)部員工提供法規(guī)和注冊(cè)相關(guān)的培訓(xùn)，提高員工的法規(guī)意識(shí)和注冊(cè)知識(shí)水平。
3、競(jìng)品分析：研究競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的超聲產(chǎn)品注冊(cè)情況，分析其優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)，為公司產(chǎn)品的注冊(cè)策略和市場(chǎng)定位提供參考。
任職資格要求
一、教育背景
1、專業(yè)：具有生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、電子工程、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、學(xué)位：具有學(xué)士學(xué)位。
二、工作經(jīng)驗(yàn)
1、相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)：有2 - 5年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉超聲產(chǎn)品的注冊(cè)流程和法規(guī)要求。有超聲產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或臨床相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
2、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)：具有成功完成超聲產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)工作，熟悉注冊(cè)文件的準(zhǔn)備和審核流程。了解不同地區(qū)（如中國(guó)、美國(guó)、歐盟等）的醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和要求，有跨國(guó)注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者更佳。
1、工作時(shí)間：
9:00-18:00， 12:00-13:00午休，提倡員工工作高效率，不主張加班；
2、入職年滿一年享受年假制度，享受國(guó)家法定節(jié)假日和過節(jié)福利；
3、薪資待遇面談
4、工作地點(diǎn)：
廣東省河源市高新區(qū)和諧路260號(hào)深圳南山河源高新區(qū)產(chǎn)業(yè)園一期 2號(hào)樓第4層
5、五險(xiǎn)一金