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工作地點(diǎn)：株洲/長(zhǎng)沙
崗位職責(zé)：
1.對(duì)于即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)(近期主要為研究者發(fā)起的臨床研究，即IIT)階段的公司內(nèi)部管線項(xiàng)目，協(xié)調(diào)聯(lián)絡(luò)公司相關(guān)部門(mén)和IIT臨床研究實(shí)施單位，收集、整理、撰寫(xiě)IIT申請(qǐng)資料，包括協(xié)助制定IIT臨床研究方案、規(guī)劃/建議臨床研究數(shù)據(jù)收集參數(shù)和分析表格、協(xié)助IIT研究在實(shí)施單位的立項(xiàng)、倫理審查等工作。
2.IIT臨床研究實(shí)施期間，協(xié)調(diào)監(jiān)督研究中的相關(guān)事務(wù)，和參研醫(yī)院的PI、研究人員、入組病人進(jìn)行良好溝通，確保臨床研究的合規(guī)性，協(xié)助準(zhǔn)備并確保臨床研究相關(guān)物資的及時(shí)到位，完善病人資料檔案和研究相關(guān)記錄，收集整理臨床研究數(shù)據(jù)和結(jié)果分析，保證每位病人臨床研究任務(wù)的完成。
3.及時(shí)和公司領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)部門(mén)及管線項(xiàng)目負(fù)責(zé)人反饋、匯報(bào)并討論IIT研究的結(jié)果和問(wèn)題，協(xié)助召開(kāi)臨床研究相關(guān)的項(xiàng)目會(huì)議。
4.在公司內(nèi)部定期開(kāi)展臨床試驗(yàn)相關(guān)的知識(shí)介紹和培訓(xùn)。
5.在公司后期有新藥項(xiàng)目進(jìn)入非IIT的正式臨床試驗(yàn)階段時(shí)，和臨床試驗(yàn)CRO對(duì)接溝通，協(xié)助進(jìn)行臨床相關(guān)資料的撰寫(xiě)和審核，包括臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、臨床試驗(yàn)計(jì)劃、臨床總結(jié)報(bào)告的撰寫(xiě)、審核和QC；病人知情同意書(shū)（ICF）、病例報(bào)告表(CRF)、臨床試驗(yàn)用表卡及其他研究文件的醫(yī)學(xué)審核；協(xié)助注冊(cè)申報(bào)材料中臨床試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容的編寫(xiě)；收集、整理臨床試驗(yàn)藥物靶點(diǎn)、適應(yīng)癥及同類藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)背景資料，為臨床研究決策和臨床研究設(shè)計(jì)提供數(shù)據(jù)支持。
6.完成公司交辦的其他工作。
任職要求：
1.臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、護(hù)理、藥學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；碩士學(xué)歷+1年以上或本科學(xué)歷+3年及以上臨床研究項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
2.熟悉注冊(cè)臨床試驗(yàn)管理流程及相關(guān)法律法規(guī)。有腫瘤臨床研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。有GCP證書(shū)者優(yōu)先。
3.英語(yǔ)CET-4級(jí)或同等水平以上。
4.良好的溝通與協(xié)調(diào)能力，工作細(xì)致認(rèn)真、主動(dòng)、有條理，具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
5.身體健康、無(wú)先天性視覺(jué)障礙。