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1、主導質量管理體系（QMS）的建立、實施及持續(xù)改進，確保符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)》（GMP）及ISO 13485標準。
2、協調解決體系運行中的問題，定期組織內部審核，協助管理評審并形成報告。
3、確保質量管理體系文件（如程序文件、記錄表單）的完整性和可追溯性。
4、監(jiān)督企業(yè)遵守醫(yī)療器械相關法規(guī)（如NMPA、FDA、歐盟MDR）、標準及政策更新，推動合規(guī)文化建設。
5、負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、報告及召回管理，確保重大質量問題24小時內上報監(jiān)管部門。
6、配合監(jiān)督檢查、迎檢整改及注冊申報事務。
7、協調生產、研發(fā)、質量部門，確保全員質量意識提升，組織法規(guī)培訓。針對資源、設備、技術、工藝、管理等方面進行體系或過程的有效改進，如組織QC小組活動、提案改善等。
8、配合監(jiān)管部門飛行檢查，提供技術支持并落實整改。向最高管理者報告體系業(yè)績和改進需求：通過日常工作、正式會議、管理評審以及其他場合向最高管理者報告體系業(yè)績和改進的需求。
任職要求:
1、醫(yī)療器械相關專業(yè)本科及以上學歷或中級職稱，5年以上質量管理/生產/技術經驗。
2、熟悉醫(yī)療器械生產管理體系知識，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、GMP及ISO 13485等。能夠正確執(zhí)行國家與醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)、規(guī)章要求，經過醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準等方面的培訓，以及現代企業(yè)科學管理的理念、思想、方法和知識的應用。
3、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、GMP及ISO 13485，持有內審員證書者或獲得國家注冊審核員資格。。
4、具備指導QMS實施、解決實際問題的能力，熟悉產品特性及生產工藝。
5、每年參加法規(guī)更新、質量管理培訓，保持知識更新。
6、具有良好的職業(yè)道德素質，無不良從業(yè)記錄。
有良好的組織協調、溝通表達、公正客觀等能力